La pandemia trae agilidad regulatoria en el sector médico de Latinoamérica
Entrevista con Leonardo Semprun
Director Senior de Global Regulatory Policy
Leonardo Semprun, Director Senior de Global Regulatory Policy de MSD, revela cuáles fueron los cambios que se implementaron en las agencias regulatorias de medicamentos y dispositivos médicos y cómo esta experiencia permitió acelerar los proceso de aprobación de innovaciones al mismo tiempo que garantiza la seguridad en Latinoamérica.
Por Daniela Chueke Perles
La farmacéutica norteamericana MSD (Merck, Sharp & Dohme), líder mundial en el cuidado de la salud, realizó su 19 ° Seminario Latinoamericano de Periodismo en Ciencia y Salud en la ciudad de Buenos Aires, y Global Health Intelligence (GHI) dialogó con Leonardo Semprun, responsable de las políticas regulatorias globales de la compañía farmacéutica, quien reveló las transformaciones en los procesos de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos que abren nuevas reglas de juego en materia de acceso a innovaciones científicas.
La necesidad de brindar rápidas respuestas a la situación de emergencia llevó a que, durante la pandemia, las agencias reguladoras se adaptaran acelerando sus procesos. El aprendizaje, es que, en muchos casos las habilidades adquiridas por las agencias podrían ser sostenidas en el tiempo.
GHI: Has mencionado que hay varias circunstancias o mecanismos que agilizaron la forma de aprobar medicamentos durante la pandemia. ¿Podemos mencionar algún medicamento en particular, además de las vacunas para COVID-19, que se haya beneficiado de esta nueva dinámica regulatoria? ¿Cuáles te parecen que son los medicamentos que mejor se adaptan para beneficiarse de estos planes de agilidad regulatoria? ¿Cuáles no?
Leonardo Semprun:
Durante la pandemia vimos que se pusieron en práctica estas agilidades. La agilidad regulatoria como tal es una práctica dentro del contexto del COVID que no era preexistente. Con base esto, los productos que se aprobaron en esa ventana de tiempo obedecían principalmente a necesidades de salud pública en el ámbito de la pandemia: mecanismos de diagnóstico y de testeo, principalmente. En cuanto a las vacunas de las compañías desarrolladoras que se aprobaron en ese momento, a muchas compañías de Latinoamérica se les dio la autorización de uso de emergencia. El uso de emergencia es una autorización especial. No es como tal una licencia de registro, sino que es una vía facilitada para tomar una decisión regulatoria. Obviamente, todo esto se hizo basado en análisis basados en riesgos, siempre salvaguardando la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos.
GHI: ¿Hubo algún avance regulatorio en materia de tratamientos para el cáncer?
Leonardo Semprun: También durante la pandemia se supo que el cáncer era una patología que se necesitaba cubrir y que se necesitaba darle cierto tipo de atención. Durante la pandemia no conozco algún procedimiento específico, pero sé que como resultado de esta colaboración internacional existen iniciativas a nivel global enfocadas a dar acceso a productos oncológicos. La iniciativa se llama Orbis. Es un mecanismo de evaluación conjunta entre agencias regulatorias mundiales de alta vigilancia sanitaria y en la región tenemos una experiencia muy positiva, que es Brasil, formando parte de estas iniciativas. No es un mecanismo que viene como respuesta a la pandemia, ya que es anterior, pero lo señalo porque es un mecanismo ágil que ha demostrado tener muchos beneficios. Entonces, para cerrar la pregunta: sí, específicamente la agilidad regulatoria se focalizó en tratamientos relacionados con el ámbito de COVID. Durante el curso de la pandemia, pudimos ver cómo las agencias regulatorias iban emanando comunicados, circulares y pautas que fueron abriendo su espectro de acción.
GHI: ¿Trabajaron más que lo habitual las agencias regulatorias durante la pandemia?
Leonardo Semprun: Totalmente. Además, con el reto de que en Latinoamérica muchas de estas interacciones entre el fabricante o la compañía solían ser reuniones presenciales. O sea, no había en la práctica, algo que nos dijera cómo se tenían que hacer las cosas, y obviamente hubo un período de adaptación. Los trámites regulatorios antes de la pandemia en general se iniciaban presentando toda la documentación física y el gran cambio fue que durante la pandemia se tuvieron que habilitar mecanismos electrónicos digitales para entregar los expedientes y los certificados.
GHI: Pero no todos los países latinoamericanos estaban preparados…
Leonardo Semprun: Hay un caso bien interesante que podemos citar en este ámbito que son los certificados de producto farmacéutico. Los certificados de producto farmacéutico son un certificado que se utiliza para demostrar la aprobación de un país de alta vigilancia sanitaria. La FDA y la EMA emiten certificados de producto farmacéutico, y esos certificados son adoptados por las agencias nacionales. Es decir que existe un convenio de la OMS. Existe todo un acuerdo. Esos certificados llevan su apostilla. Durante la pandemia la Agencia Europea de Medicamento emitió certificados electrónicos. Esto fue un gran avance, ya que estos certificados habitualmente llegaban por FedEx con la apostilla, pero a partir de ese momento se adoptó que se transmitieran de forma electrónica. Eso es un gran avance.
GHI: Superada la excepcionalidad de la pandemia ¿continuarán vigentes estos nuevos procedimientos electrónicos de aprobación?
Leonardo Semprun: Ahora estamos empujando desde las asociaciones. Trabajo en una red, la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (mejor conocida como ICH, por su sigla en inglés), que trabaja con la Federación Europea del Medicamento y estamos impulsando que el tema del certificado electrónico se adopte.
GHI: Para resumir, ¿Cuáles son los cambios o las lecciones aprendidas en materia de procesos regulatorios que nos dejó la pandemia?
Leonardo Semprun: Hay muchas prácticas dentro de las agilidades regulatorias pero la principal es reliance (colaboración), los usos de emergencia son criterios basados en reliance porque están basados en reconocer la decisión de otro, aunque no es como tal un registro sanitario. Hay que hacer la distinción en esto: el uso de emergencia es algo temporal. De hecho, cuando la pandemia ya avanzó y algunos países declararon que esto ha ido mejorando, entonces han quitado el uso de emergencia porque se entiende que este uso es sólo para emergencias de salud.
Qué es el reliance y cómo puede robustecer los sistemas regulatorios latinoamericanos
La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica define al reliance como el acto por el cual las agencias nacionales de regulación de una jurisdicción puede tener en cuenta y dar un peso significativo a las evaluaciones realizadas por otra agencia regulatoria, por otra institución de confianza o por cualquier otra fuente de información autorizada, para tomar sus propias decisiones. La autoridad que usa esta información sigue siendo independiente y es responsable por sí misma sobre las decisiones tomadas, incluso cuando se basa en las decisiones e información de otros. El reliance es una práctica que se basa en las buenas prácticas reglamentarias para favorecer un proceso de regulación sólido y eficiente de los productos médicos. En los últimos años, los reguladores de América Latina y el Caribe comenzaron a adoptar diferentes vías de reliance, especialmente en el contexto de la pandemia por COVID-19.
Según Leonardo Semprun, América Latina realizó una buena adopción del reliance en los últimos años. “Se ha creado una concientización sobre la importancia del reliance, que es algo que viene con el aval de la OMS, quien ha dictado las buenas prácticas regulatorias. La Organización Panamericana de la Salud también ha trabajado en mesas técnicas con diferentes agencias reguladoras”, entre ellas la mexicana COFEPRIS.
La incorporación de México a la ICH
La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano es una red que aglutina a entidades autoridades reguladoras de distintos países, junto con la industria farmacéutica, para dialogar sobre las cuestiones científicas y técnicas de los productos farmacéuticos y desarrollar guías de acción. La entidad se formó en 1990 para garantizar que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de la manera más eficiente. En noviembre de 2021 México se sumó como miembro de este máximo foro regulatorio, siendo el único país hispanohablante y el cuarto de la región de las Américas (solo Canadá, Estados Unidos y Brasil son parte de ICH).
