El futuro de la industria biofarmacéutica en América Latina: expansión de ensayos clínicos y producción

octubre 26, 2025

Guillaume Corpart

Aunque no son una tecnología médica nueva, los productos biofarmacéuticos, también conocidos como productos biológicos, se han expandido de forma importante en años recientes y siguen desarrollando su potencial para tratar enfermedades como cáncer y diabetes, entre otras. Mientras que los medicamentos tradicionales se elaboran mediante procesos químicos y están compuestos por pequeñas moléculas, los biofármacos se elaboran a partir de células vivas, proteínas, tejidos o ácidos nucleicos. Suelen contener moléculas de mayor tamaño que los fármacos tradicionales y generalmente se administran mediante inyección.

Más sobre productos biofarmacéuticos

Los biofármacos se convirtieron en noticia de primera plana hace unos años con el acelerado desarrollo de la vacuna contra COVID-19, pero no son los únicos productos biofarmacéuticos que se usan regularmente. Los diversos tipos de biofármacos incluyen los siguientes:

Como uno de los productos biofarmacéuticos originales, las vacunas han ayudado a erradicar enfermedades en todo el mundo, como la viruela y el sarampión, entre otras.
Anticuerpos monoclonales (mAb). Estos fármacos imitan al sistema inmunitario y actúan sobre proteínas específicas para bloquear su actividad o destruirlas. Se utilizan en el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias y algunos tipos de cáncer.
Terapia génica. Estos medicamentos pueden curar o tratar enfermedades genéticas o infecciosas mediante la introducción de material genético a las células del paciente. Se han utilizado para tratar enfermedades de la retina, atrofia muscular espinal y otras.
Terapia celular. Estos tratamientos incluyen trasplantes de células madre y consisten en modificar las células para mejorar o restaurar su función. Pueden tratar la leucemia, el linfoma y otras enfermedades degenerativas.
Proteínas recombinantes. Estas proteínas se cultivan dentro de células vivas e incluyen enzimas, hormonas y citocinas que se utilizan para tratar enfermedades que van desde la hemofilia hasta la diabetes.

Vacunas en América Latina

En el pasado, América Latina solía depender de otras regiones para el suministro de vacunas y otros productos biofarmacéuticos. Esto se volvió problemático en la pandemia de COVID-19, cuando solo el 15% de las vacunas se producían localmente. Esto causó que en octubre de 2021, las tasas de vacunación fueran inferiores al 25% en algunos países como Guatemala, Venezuela y Honduras.

Afortunadamente, la región aprendió esta lección y, desde entonces, ha logrado grandes avances en cuanto a hacer menos estrictas las regulaciones y fomentar la producción de vacunas y otros productos farmacéuticos. En septiembre de 2021, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) aprobó el Programa Especial, Plataforma Regional de Innovación y Producción, con el objetivo de aumentar la capacidad de producción de medicamentos esenciales y tecnologías para la salud en toda América Latina. El Foro para el Progreso e Integración de América del Sur (PROSUR) es otra organización que está impulsando iniciativas similares.

Estos esfuerzos ya han empezado a rendir frutos en toda la región. Por ejemplo, en julio de 2024, el fabricante brasileño de vacunas Bio-Manguinhos/Fiocruz se unió a la red de fabricantes de vacunas de CEPI para ayudar a generar respuestas más rápidas y equitativas ante futuras amenazas de enfermedades. Este crecimiento parece estarse dando a nivel regional y se espera que el mercado de vacunas registre crecimiento en países como México, Colombia, Chile y otros en los próximos años. En la tabla siguiente se incluyen más datos.

Atenuación de las regulaciones para otros productos biofarmacéuticos

Además de las vacunas, las agencias reguladoras latinoamericanas también están trabajando para agilizar y optimizar el proceso de aprobación de productos biofarmacéuticos. Esto deberá crear un mejor entorno para las empresas que están intentando llevar sus productos farmacéuticos a esos mercados.

Por ejemplo, en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) comenzó a implementar una nueva resolución el 21 de enero para simplificar el proceso de introducción de productos biológicos, incluidas vacunas, radiofármacos y fármacos genéricos. Esta resolución también facilita el manejo de correcciones, nuevas indicaciones, retiros del mercado y otros procesos relacionados con los productos farmacéuticos. Para ser elegibles para este proceso simplificado, las empresas deben contar con al menos un medicamento o producto biológico adicional que ya cuente con aprobación en el mercado brasileño.

En meses recientes, otros mercados de América Latina –como la República Dominicana y Colombia– han anunciado medidas similares. En julio de 2024, Argentina anunció varias medidas relacionadas para levantar algunas de las restricciones que se imponen a los productos farmacéuticos, con el fin de permitir la entrada al mercado de una mayor cantidad de medicamentos genéricos, reducir las barreras para la apertura de nuevas farmacias y permitir la venta de medicamentos sin receta en establecimientos distintos a farmacias.

México ha realizado esfuerzos similares para promover la investigación clínica y mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares. Una nota de interés es que los esfuerzos de México parecen ir dirigidos no sólo al acceso local, sino también a la disponibilidad de estos medicamentos en mercados como Estados Unidos. Para los fabricantes de productos farmacéuticos, esto podría traducirse en mercados potencialmente más amigables y accesibles para versiones nuevas o genéricas de medicamentos en los próximos años.

Un aumento en la elaboración

Tal como lo indican estos cambios regulatorios, América Latina le está entrando con todo al mercado biofarmacéutico y estos cambios regulatorios ya están comenzando a rendir frutos. El Centro para el Desarrollo Global señala que muchos países de ingresos medios, incluido Brasil, ya se han convertido en actores esenciales como proveedores globales de vacunas. A medida que la producción siga aumentando en la región, es posible que otros países sigan su ejemplo y se conviertan en actores importantes en el mercado mundial de vacunas.

El otro componente del aumento en la elaboración de productos biofarmacéuticos en América Latina es el papel que desempeñan los productos biosimilares y medicamentos genéricos. A medida que los medicamentos especializados se han encarecido, la disponibilidad de alternativas genéricas más económicas se ha vuelto crucial para muchas personas de la región que las necesitan. La atenuación de las restricciones regulatorias en países como Brasil, Argentina y Colombia, entre otros, ha facilitado el lanzamiento al mercado de estos medicamentos.

Conforme el mercado de estos medicamentos se ha expandido en América Latina, también lo ha hecho la cantidad de profesionales talentosos que están buscando trabajar en estas industrias. Muchos estudiantes ahora se están dedicando a la biotecnología como su profesión elegida, lo que ha dado lugar a una afluencia de científicos y otros profesionales cualificados que siguen impulsando la innovación en este campo.

Consulte la siguiente tabla para ver más de cerca cómo está creciendo la industria biofarmacéutica en América Latina:

Ensayos clínicos en América Latina

Una consecuencia del crecimiento de la industria biofarmacéutica en América Latina es la explosión de ensayos clínicos en la región. En términos de ensayos clínicos, América Latina es actualmente el cuarto mercado más importante del mundo y está buscando cuadriplicar su participación en los próximos años. Alrededor del 70% de los ensayos se realizan en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.

Los expertos citan la diversa población de pacientes, los menores costos operativos y el marco regulatorio mejorado de América Latina como las razones por las cuales se ha dado un crecimiento considerable en la cantidad de ensayos clínicos que se están desarrollando en la región. Este factor ha contribuido aún más al papel cada vez más importante que está desempeñando América Latina como un innovador en el mercado biofarmacéutico.

Conclusiones clave para las empresas de atención médica

Con la atenuación de las restricciones y los esfuerzos por aumentar la producción y el desarrollo de ensayos clínicos en toda la región latinoamericana, los fabricantes farmacéuticos están bien posicionados para aprovechar estos cambios regulatorios y del mercado que están por ocurrir en los meses y años por venir.

Si usted forma parte de una importante empresa farmacéutica multinacional con una presencia significativa en el mercado de la región, deberá seguir observando crecimiento gracias a los procesos simplificados que muchos países están implementando para revisar, aprobar e incorporar fármacos al mercado. Un reto interesante que podría surgir para estos grandes fabricantes en los próximos años podría derivarse de una mayor competencia, a medida que ingresen al mercado más medicamentos genéricos y biosimilares de fabricantes más pequeños. Las grandes empresas pueden conservar la delantera si se mantienen ágiles y siguen impulsando la innovación en el sector biofarmacéutico.

Próximos pasos

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Fuentes:

Guillaume Corpart

Guillaume Corpart is the CEO and founder of Global Health Intelligence, with more than two decades of experience in market intelligence. He is a recognized expert and thought leader in discussing the medical equipment/devices market in Latin America, having overseen hundreds of studies for the world's top brands in this sector.