Actualización sobre productos farmacéuticos: regulaciones e innovaciones recientes en América Latina
Por Guillaume Corpart
Dado el gran énfasis que se ha colocado en la inteligencia artificial y los avances logrados en dispositivos médicos en los últimos años, es fácil perder de vista a otro de los principales actores del mercado de servicios de salud: los productos farmacéuticos. Ya sea por las innovaciones, la creciente disponibilidad de medicamentos genéricos o los cambios regulatorios que han tenido lugar en los distintos mercados, los productos farmacéuticos siguen desempeñando un papel importante en los mercados de servicios de salud, no sólo de América Latina, sino de todo el mundo.
Con eso en mente, es un buen momento para analizar algunos de los cambios más recientes que se han dado en torno a los productos farmacéuticos en el mercado latinoamericano de servicios de salud y la manera en que dichos cambios podrían afectar a su empresa en el futuro. En este artículo analizaremos con mayor detenimiento las nuevas regulaciones, los nuevos medicamentos y el impacto que todo esto está teniendo en la cadena de suministro global.
El impacto de los cambios regulatorios
Dada la gran diversidad de mercados dispares y regulaciones variables, una queja común con respecto a América Latina es lo difícil que es navegar estos mercados y regulaciones para los fabricantes de productos farmacéuticos que quieren hacer negocios en la región. Afortunadamente, parece que 2025 podría ser un año de mejoras en las regulaciones farmacéuticas latinoamericanas. En toda la región, muchos países están haciendo un esfuerzo por acelerar y agilizar el proceso de aprobación de productos farmacéuticos. Como resultado de lo anterior, deberá crearse un mejor entorno para aquellas empresas que están intentando llevar fármacos a esos mercados.
Por ejemplo, en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) comenzó a implementar una nueva resolución el pasado 21 de enero con el fin de simplificar el proceso para introducir productos biológicos, incluidas vacunas, radiofármacos y medicamentos genéricos. Esta nueva resolución también simplifica otros procesos relacionados con los productos farmacéuticos, incluidos procesos para hacer correcciones, incluir nuevas indicaciones y retirar productos del mercado, entre otros. Para ser elegibles para este proceso simplificado, las empresas deben tener al menos otro fármaco o producto biológico ya aprobado en el mercado brasileño.
Otros mercados de América Latina, incluidos los de la República Dominicana y Colombia, también han anunciado medidas similares en los últimos meses. En julio de 2024, Argentina anunció varias medidas dirigidas a relajar algunas restricciones relativas a los productos farmacéuticos, incluidas medidas para permitir el ingreso de más medicamentos genéricos al mercado, reducir las barreras para la apertura de nuevas farmacias y permitir la venta de medicamentos de venta libre en establecimientos distintos a farmacias.
México ha emprendido iniciativas similares para promover la investigación clínica y mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares. Un dato interesante es que los esfuerzos que se están realizando en México parecen estar apuntando no sólo al acceso local, sino también a la disponibilidad de estos medicamentos en mercados como el de Estados Unidos. Lo que esto significa para los fabricantes de productos farmacéuticos es que, en los próximos años, algunos mercados potencialmente podrían volverse más abiertos y amigables para nuevos fármacos o sus versiones genéricas.
El auge de los medicamentos genéricos en el mercado
Si leemos todo el texto de estos cambios regulatorios, probablemente no nos sorprendería el auge de medicamentos biosimilares y genéricos que se está observando en América Latina. A medida que los medicamentos especializados se han vuelto más costosos, la disponibilidad de alternativas genéricas más asequibles se ha convertido en un elemento crucial para muchas personas de la región que necesitan dichos medicamentos. Conforme las restricciones regulatorias se han ido relajando en países como Brasil, Argentina y Colombia, entre otros, se ha vuelto más fácil llevar estos fármacos al mercado.
Los medicamentos genéricos ya eran un componente central del mercado de servicios de salud de América Latina, lo que se evidencia por el hecho de que, entre 2015 y 2019, representaron casi la mitad de las ventas totales de medicamentos en farmacias en esta región. Se espera que esta tendencia al alza continúe en los próximos años, en particular como resultado de la relajación de restricciones en el mercado. En la tabla siguiente se muestran los aumentos proyectados para los próximos años.
Ventas de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina
- Medicamentos genéricos como porcentaje del total de ventas de medicamentos en farmacias de 2015 a 2019: 45%
- Valor del mercado de medicamentos biosimilares de América Latina en 2018: US$517 millones
- Valor proyectado del mercado de medicamentos biosimilares de América Latina para 2025: US$3,9 mil millones
- Tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del mercado de medicamentos biosimilares durante 2018-2025: 33%
- Proyección del mercado mundial de medicamentos biosimilares para 2032: US$893 mil millones
El impacto de la industria farmacéutica local en la cadena de suministro global
Como se puede observar en la tabla anterior, los analistas del mercado están pronosticando nada menos que una explosión en las ventas de medicamentos genéricos y biosimilares en años venideros. De hecho, esta proyección es tan grande que podría cambiar fundamentalmente el papel que desempeñan las empresas farmacéuticas locales más pequeñas en el mercado general, tanto de América Latina como a nivel global.
Aunque las grandes empresas multinacionales detentan la parte más importante de la participación de mercado en América Latina, también hay casi 2.000 empresas farmacéuticas de menor tamaño en la región. Si a esto le sumamos las menores restricciones para la producción de medicamentos genéricos y biosimilares en muchas regiones de América Latina, estas empresas locales más pequeñas están bien posicionadas para producir y vender medicamentos genéricos y biosimilares dentro y fuera de la región.
Ya se están empezando a ver iniciativas para ampliar la producción y la disponibilidad de estos fármacos en toda la región. Por ejemplo, en Brasil y Colombia ya hay iniciativas en curso para que las empresas locales comiencen a producir versiones genéricas de fármacos populares que estarán disponibles para el público en general.
Conclusiones clave para las empresas del sector de salud
Con el relajamiento de restricciones y los esfuerzos por mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares en toda la región latinoamericana, los fabricantes de productos farmacéuticos están bien posicionados para aprovechar estos cambios regulatorios y de mercado en los meses y años que están por venir.
Si la suya es una de las principales empresas farmacéuticas multinacionales que ya cuentan con una importante presencia en el mercado de la región, entonces deberá seguir viendo crecimiento gracias al proceso simplificado que muchos países están implementando para la evaluación y aprobación de fármacos, y la incorporación de los mismos al mercado. Un reto interesante que podría darse en los próximos años para los fabricantes de mayor tamaño podría surgir de una mayor competencia, a medida que vayan ingresando al mercado más medicamentos genéricos y biosimilares de fabricantes más pequeños. Las empresas más grandes pueden mantenerse a la delantera si permanecen ágiles y siguen impulsando la innovación en el sector farmacéutico.
Para las empresas farmacéuticas más pequeñas y regionales cuyo enfoque se centra en medicamentos genéricos o biosimilares, los recientes cambios regulatorios deberán ser nada menos que buenas noticias para su utilidad neta. El mercado está abierto a que estos medicamentos entren al mercado en toda América Latina, con menos obstáculos que nunca para su aprobación y acceso.
Próximos pasos
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