Guillaume Corpart
A comercialização de dispositivos médicos no maior mercado de saúde da América Latina está entrando em uma nova era digital. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) transformou o seu modelo de Identificação Única de Dispositivos (UDI) de um simples projeto regulatório em uma realidade operacional, criando um banco de dados nacional projetado para trazer uma maior precisão e transparência à cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.
O marco central dessa transição é a Instrução Normativa nº 426/2026, publicada em fevereiro e com vigência a partir de 1º de março de 2026. O regulamento estabelece os requisitos para a transmissão e o gerenciamento de dados de UDI dentro do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD), o banco de dados nacional de UDI do Brasil. [1][2]
Essa mudança é de extrema importância tanto para os fabricantes quanto para os prestadores de serviços de saúde. Originalmente, o modelo de UDI do Brasil exigia apenas a atribuição de identificadores, a colocação desses códigos nos dispositivos, o envio das informações associadas e o uso da UDI nos relatórios de eventos adversos e nas queixas técnicas. [3] Agora, com o SIUD em operação, o Brasil passa a contar com a infraestrutura digital necessária para transformar essas exigências em um sistema nacional de rastreabilidade em pleno funcionamento.
Uma nova era na identificação de dispositivos
A UDI não é simplesmente “mais um requisito de código de barras”. Trata-se de um sistema reconhecido internacionalmente, desenvolvido para fornecer uma identificação inequívoca dos dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A ANVISA ressalta que o objetivo é aprimorar a vigilância pós-comercialização, a notificação de eventos adversos, as ações de campo e o monitoramento regulatório, ao mesmo tempo em que se reforça a segurança do paciente. [3]
Para os dispositivos cobertos pelas normas de UDI no Brasil, as empresas deverão transmitir os dados ao SIUD antes de disponibilizarem o produto no mercado, assim que o prazo obrigatório correspondente for atingido. As informações transmitidas devem corresponder exatamente aos dados do produto aprovados pela ANVISA, sendo que o titular da autorização sanitária (detentor do registro) permanece como o responsável por garantir essa equivalência. [2]
As empresas podem enviar esses dados individualmente pela interface do SIUD ou utilizar a transmissão em lote (estruturada) e a comunicação máquina a máquina (M2M). Também é possível autorizar terceiros a transmitir as informações em seu nome, muito embora a responsabilidade perante o órgão regulador continue sendo do titular do registro. [2] Isso significa que a conformidade com a UDI está se tornando, cada vez mais, uma questão de governança de dados corporativos, em vez de uma tarefa restrita ao departamento de assuntos regulatórios.
A contagem regressiva para a conformidade já começou
Um dos aspectos mais importantes do novo modelo é que a data de vigência em março de 2026 não significa que todos os dispositivos precisem ter seus dados transmitidos imediatamente. De acordo com as diretrizes regulatórias, os prazos de adequação são de 3,5 anos para dispositivos de Classe IV, quatro anos para a Classe III, cinco anos para a Classe II e seis anos para a Classe I. [1][4]
Isso define as seguintes datas-limite obrigatórias:
- Classe IV: 1º de setembro de 2029
- Classe III: 1º de março de 2030
- Classe II: 1º de março de 2031
- Classe I: 1º de março de 2032 [1]
Construir uma infraestrutura de UDI que atenda às normas exige muito mais do que apenas a geração de um novo identificador. As empresas precisam conciliar seus registros regulatórios, dados mestres de produtos, informações de embalagem, processos de rotulagem e sistemas de gestão da qualidade. Além disso, devem determinar como as informações da UDI circularão entre os sistemas corporativos (ERPs), as operações de manufatura, os distribuidores e os sistemas regulatórios brasileiros. As organizações que iniciarem esse processo de forma antecipada terão uma vantagem competitiva considerável sobre aquelas que decidirem esperar até o final do prazo.
O ponto de encontro entre o hardware e o software
O maior efeito em cascata da UDI provavelmente ocorrerá muito além do departamento regulatório. Quando os dispositivos médicos passarem a contar com identificadores padronizados, os hospitais poderão utilizá-los como base para uma gestão de estoque muito mais sofisticada. Leitores de código de barras, tecnologias de RFID e plataformas automatizadas de estoque poderão ajudar as instituições de saúde a saber, com exatidão, quais equipamentos e suprimentos possuem, onde eles estão localizados e quais produtos estão prestes a vencer. Isso faz toda a diferença durante o recolhimento de um produto (recall).
Em vez de depender de buscas manuais em registros de compras, almoxarifados e alas clínicas, um hospital digitalmente conectado poderá usar os identificadores para localizar os produtos afetados com rapidez e rastrear por onde eles entraram na cadeia de suprimentos da instituição. A ANVISA destaca explicitamente a melhoria da vigilância pós-comercialização, das ações de campo e do monitoramento como objetivos centrais da UDI. [3] Portanto, o valor gerado vai muito além da simples conformidade: uma rastreabilidade aprimorada proporciona a hospitais e fabricantes uma visão muito mais clara do ciclo de vida dos dispositivos. É aqui que o hardware e o software convergem de maneira definitiva.
As etiquetas e os códigos de barras compatíveis com a UDI tornam-se a camada física. Os scanners, leitores RFID e outras tecnologias de rastreamento formam a camada de captura de dados. Por fim, os sistemas integrados de gestão empresarial (ERPs), as plataformas de estoque e os sistemas de informação hospitalar fornecem a camada de gerenciamento. Para os fabricantes, isso cria um ecossistema tecnológico totalmente novo em torno do próprio dispositivo.
O que os fabricantes precisam mudar
As empresas do setor MedTech que atuam no Brasil precisarão analisar criteriosamente como seus produtos são identificados, rotulados e gerenciados ao longo da cadeia de suprimentos. Equipamentos automatizados de rotulagem e codificação se tornarão indispensáveis para organizações com portfólios de alto volume. Dependendo do produto e da configuração da embalagem, os fabricantes talvez precisem implementar processos capazes de aplicar os identificadores UDI de forma confiável, sem comprometer a velocidade e a qualidade da produção.
O software que sustenta essas etiquetas é igualmente importante. Os dados da UDI devem permanecer estritamente consistentes com as informações aprovadas pela ANVISA. [2] Isso cria um forte incentivo para que os fabricantes conectem os seus bancos de dados regulatórios aos sistemas de gestão do ciclo de vida do produto (PLM), ERP e gestão da qualidade, em vez de tratar a UDI como um banco de dados isolado para fins de conformidade regulatória.
As empresas também precisarão de processos ágeis para corrigir dados e gerenciar alterações. A IN 426/2026 estabelece um prazo de correção de 60 dias após a publicação para erros aplicáveis, mas certas alterações que exigem um novo UDI-DI desencadeiam requisitos adicionais. Os códigos UDI-DI também devem ser inativados em até 30 dias em circunstâncias específicas, como quando um produto é retirado do mercado brasileiro ou sua autorização é cancelada ou expira. [2] Em outras palavras, a UDI não é um “registro de uma vez única”; ela gera uma responsabilidade contínua de governança de dados.
A oportunidade para os hospitais
O impacto não vai parar nos fabricantes. Os hospitais brasileiros precisarão, cada vez mais, de infraestrutura para capturar e utilizar os identificadores de dispositivos em todas as suas operações diárias. Os sistemas de gestão de estoque terão que ser capazes de reconhecer os dados da UDI. As equipes de compras precisarão de mais visibilidade sobre os equipamentos instalados e os insumos. E as equipes clínicas e de qualidade ganharão uma forma muito mais precisa de identificar os dispositivos envolvidos em eventos adversos ou recalls. Isso tem o potencial de acelerar os investimentos em sistemas automatizados de estoque, infraestrutura de código de barras e RFID, plataformas de gestão de ativos e softwares capazes de conectar as informações no nível do dispositivo aos sistemas hospitalares já existentes.
Os benefícios potenciais são particularmente relevantes em redes de saúde grandes e complexas, onde os equipamentos e suprimentos médicos podem circular por várias unidades, armazéns e alas clínicas. E, como o Brasil representa um mercado de saúde tão grande e sofisticado, os efeitos poderão ultrapassar suas fronteiras. Os fornecedores que desenvolverem uma infraestrutura compatível com a UDI para o Brasil certamente estarão em melhor posição para atender a outros mercados latino-americanos à medida que a rastreabilidade digital e os requisitos regulatórios continuarem avançando.
Principais pontos para as empresas do setor de saúde
O modelo de UDI no Brasil representa uma mudança fundamental na forma como os dispositivos médicos são identificados e rastreados. Para os fabricantes, a conformidade exigirá uma coordenação muito mais estreita entre as equipes de assuntos regulatórios, produção, rotulagem, qualidade, TI e cadeia de suprimentos. Para os hospitais, cria-se a oportunidade de modernizar a gestão de estoques e de obter uma maior visibilidade sobre os dispositivos que circulam em suas instalações.
Para os provedores de tecnologia MedTech, a oportunidade é ainda mais ampla. A convergência entre UDI, identificação automatizada, RFID, software de estoque e prontuários eletrônicos do paciente (PEP) pode criar uma nova camada de infraestrutura digital em torno dos dispositivos médicos. As empresas que conseguirem ajudar as organizações de saúde a capturar, organizar e agir com base nos dados dos dispositivos estarão extremamente bem posicionadas à medida que a rastreabilidade se tornar cada vez mais integrada ao mercado. A rastreabilidade digital deixou de ser um “valor agregado”; ela está se tornando, rapidamente, um pré-requisito regulatório para se fazer negócios nos mercados mais lucrativos da América Latina.
Como planejar seu roadmap de rastreabilidade no Brasil
A questão para as empresas de MedTech não é mais se o Brasil está avançando rumo à rastreabilidade digital de dispositivos. Essa transição já começou. A questão mais importante é: as empresas sabem exatamente onde seus produtos, equipamentos e base instalada estão localizados? Seus sistemas comerciais e de cadeia de suprimentos estão preparados para o novo ambiente regulatório?
Você está tentando mapear sua base instalada atual no Brasil antes que esses prazos de conformidade cheguem? Entre em contato com a Global Health Intelligence (GHI). Nossa inteligência de mercado sob medida e nossos dados de rastreamento de equipamentos podem ajudar a auditar sua presença regional, identificar as redes de saúde e os hospitais mais importantes e desenvolver uma estratégia de supply chain perfeitamente alinhada com o novo cenário regulatório do Brasil. À medida que a UDI passa de uma mera exigência regulatória para a infraestrutura hospitalar do dia a dia, as empresas que tiverem a visão mais clara do mercado estarão em melhor posição para transformar a conformidade em uma vantagem competitiva.
************
Fontes:
- https://www.mandala-intl.com/en/regulatory-updates/brazil-anvisa-udi-in-426-2026/
- https://www.pureglobal.com/news/anvisa-normative-instruction-426-2026-on-udi-database
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi/siud
