Mariana Romero Roy
A recente aprovação regulatória do lenacapavir no México pode representar mais do que apenas um novo marco na luta contra o HIV. Ela também pode ser um indicador inicial de como os sistemas de saúde da América Latina precisarão se adaptar à medida que as terapias injetáveis de ação prolongada (LAI, na sigla em inglês) deixam de ser uma inovação clínica para se tornarem um cuidado de rotina.
Em 24 de setembro, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) do México concedeu o registro sanitário ao lenacapavir para a profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. Essa injeção subcutânea, administrada duas vezes ao ano, oferece às pessoas em risco de contrair o vírus uma alternativa à PrEP oral diária. [1][2]
O momento dessa aprovação é muito significativo. Apenas nove dias antes, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) anunciou um acordo com a Gilead Sciences que permitirá a 14 países da América Latina e do Caribe, incluindo México, Brasil, Colômbia, Chile, Peru e Argentina, adquirir o lenacapavir por meio dos Fundos Rotativos Regionais da OPAS, sujeito aos requisitos regulatórios e programáticos de cada nação. [3]
Em outras palavras, a região não está apenas acompanhando a chegada de um novo medicamento para a prevenção do HIV. Ela está começando a construir os caminhos necessários para levar toda uma nova classe de terapias de ação prolongada da aprovação regulatória à distribuição no mundo real.
A transição para as terapias de ação prolongada
O lenacapavir se destaca pelo que ele transforma na experiência do paciente. Em vez de tomar uma pílula de PrEP todos os dias, os pacientes elegíveis recebem uma injeção a cada seis meses. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso do lenacapavir injetável semestral como uma opção adicional para a prevenção do HIV em 2025, após ensaios clínicos demonstrarem uma eficácia extremamente alta. [4]
O ensaio clínico PURPOSE 1 não registrou nenhuma infecção por HIV entre os participantes que receberam o lenacapavir durante o período de análise primária, enquanto o ensaio PURPOSE 2 constatou uma redução de 96% na incidência de HIV em comparação com a incidência geral na população do estudo. [5]
Esse intervalo de dosagem estendido soluciona um dos desafios fundamentais da medicina preventiva: a adesão ao tratamento. A América Latina tem feito progressos substanciais na ampliação do acesso à PrEP oral, mas a sua implementação e persistência continuam desiguais. Uma revisão realizada em 2025 revelou que a região registrou um crescimento significativo na disponibilidade da PrEP, embora ainda enfrente barreiras relacionadas à adesão, ao acesso aos serviços de saúde, aos custos e à capacidade dos sistemas de saúde. [6]
O lenacapavir, portanto, oferece um novo e importante modelo: transferir parte da responsabilidade pela adesão ao tratamento medicamentoso do paciente para o sistema de saúde. Essa mudança tem implicações significativas para hospitais, clínicas, farmácias e fornecedores de tecnologia para a área da saúde.
A infraestrutura por trás da injeção
Um comprimido diário pode ser facilmente distribuído pelos canais farmacêuticos convencionais e armazenado em grandes quantidades. No entanto, uma terapia injetável semestral apresenta um desafio operacional completamente diferente. O sistema de saúde deve identificar os pacientes elegíveis, confirmar que são HIV-negativos antes da administração, agendar a próxima injeção, manter registros clínicos precisos e garantir que os pacientes retornem dentro do intervalo adequado entre as doses. A atual bula aprovada nos EUA, por exemplo, exige a realização de testes de HIV antes de cada injeção e uma dose de manutenção a cada 26 semanas, com uma margem de tempo limitada em torno da data agendada. [7] Isso cria uma oportunidade imediata para as tecnologias de informação (TI) na área da saúde.
As plataformas de gestão de pacientes se tornarão cada vez mais importantes para gerar lembretes automatizados de consultas, alertas de doses perdidas, visibilidade do estoque e acompanhamento longitudinal. Os prontuários eletrônicos do paciente (PEP) e os sistemas de saúde populacional precisarão vincular as informações clínicas aos dados de aquisição e agendamento. Para os programas de saúde pública que gerenciam milhares de pacientes em clínicas geograficamente dispersas, a capacidade de saber quem precisa receber a injeção e onde as doses estão localizadas poderá se tornar tão importante quanto o próprio medicamento.
A OPAS já está desenvolvendo a capacidade de implementação para a PrEP de ação prolongada. Em 2026, a organização lançou um programa de treinamento abrangendo tanto a PrEP oral quanto a de ação prolongada, incluindo o lenacapavir, com módulos dedicados à administração, monitoramento, testagem e indicadores programáticos. [8] A mensagem para as empresas do setor MedTech e de TI na área da saúde é clara: o produto final pode até ser farmacêutico, mas a infraestrutura necessária para administrá-lo é, cada vez mais, tecnológica.
Repensando a cadeia de suprimentos
A transição para as terapias de ação prolongada também transforma a maneira como as organizações de saúde encaram o seu estoque farmacêutico. Há, no entanto, uma distinção importante: a atual formulação do lenacapavir para PrEP aprovada nos EUA não exige armazenamento refrigerado. As informações aprovadas pela agência norte-americana FDA especificam o armazenamento entre 20 °C e 25 °C, com variações permitidas entre 15 °C e 30 °C, e os frascos devem permanecer em sua embalagem original para protegê-los da luz. [7] Isso significa que a implantação inicial do lenacapavir não deve ser vista como um desafio logístico convencional de cadeia de frio. Contudo, ela evidencia uma questão muito mais ampla relacionada à cadeia de suprimentos.
À medida que mais terapias injetáveis de alto custo entram nos mercados latino-americanos — incluindo produtos que, de fato, exigem armazenamento com temperatura controlada —, os sistemas de saúde precisarão cada vez mais de uma visibilidade confiável sobre as condições do estoque, o transporte e a disponibilidade no ponto de atendimento. O monitoramento de temperatura habilitado para a Internet das Coisas (IoT), os sistemas de armazenamento conectados e a gestão automatizada de estoques podem se tornar ferramentas essenciais para proteger terapias de alto custo à medida que elas percorrem por redes de distribuição cada vez mais complexas.
Para as empresas do setor MedTech, isso representa uma oportunidade comercial que vai muito além da seringa. Equipamentos de monitoramento, plataformas de gestão de medicamentos, geladeiras e freezers conectados (quando necessários), softwares de inventário e tecnologias de logística podem todos fazer parte da infraestrutura que sustenta um ecossistema de tratamentos de ação prolongada em plena expansão.
A tecnologia de administração de medicamentos é outra área com forte potencial de crescimento. Atualmente, o lenacapavir é fornecido em um kit de dosagem contendo frascos (ampolas), seringas e agulhas para injeção, em vez de um autoinjetor inteligente. [7] Porém, à medida que a indústria farmacêutica desenvolver e lançar novas terapias de ação prolongada, tecnologias mais sofisticadas de administração e aplicação deverão se integrar cada vez mais aos modelos de atendimento.
Da aprovação regulatória à oportunidade de mercado
O maior erro que as empresas do setor de saúde poderiam cometer seria interpretar a aprovação da COFEPRIS como a linha de chegada. Na realidade, ela é o ponto de partida de um novo ciclo de aquisições. A aprovação no México não significa, por si só, que o lenacapavir já esteja amplamente disponível em todo o país. O acesso dependerá de decisões programáticas adicionais, processos de compra, protocolos clínicos, treinamento e implementação. A própria OPAS observou explicitamente que a introdução nos países participantes ocorrerá de forma progressiva e estará sujeita aos processos regulatórios e aos sistemas de saúde de cada nação. [3]
Isso abre uma janela de oportunidade para as empresas identificarem onde a infraestrutura adequada já existe e onde serão necessários investimentos adicionais. Hospitais e redes de saúde que já contam com sistemas digitais sofisticados de gestão de pacientes poderão estar mais bem posicionados para administrar uma terapia semestral em grande escala. Outros centros podem precisar de novos softwares, treinamento de equipe, sistemas de estoque robustos ou capacidade administrativa antes de poderem participar com eficácia.
A mesma lógica se aplica a patologias além do HIV. Se as terapias de ação prolongada se mostrarem um sucesso para melhorar a adesão e simplificar o atendimento, esse modelo poderá incentivar uma adoção muito mais ampla de abordagens injetáveis de longa duração em outras áreas da medicina. As tecnologias específicas e os requisitos de infraestrutura variarão conforme a terapia, mas a mudança estrutural é a mesma: os sistemas de saúde deixarão de focar na gestão de prescrições recorrentes e passarão a focar na gestão de intervenções clínicas programadas.
Principais conclusões para as empresas de saúde
Para as empresas farmacêuticas, de tecnologia médica (MedTech) e de TI na área da saúde, a oportunidade de mercado é, portanto, muito maior do que apenas a prevenção do HIV. A decisão da COFEPRIS é um sinal precoce de que os processos regulatórios, os sistemas de compras públicas e os programas de saúde populacional já estão começando a se adaptar a uma nova geração de terapias de ação prolongada. O canal de compras regionais da OPAS acrescenta mais um forte impulso, criando um mecanismo por meio do qual 14 países podem, potencialmente, ter acesso ao lenacapavir, respeitando seus protocolos nacionais. [3]
À medida que os órgãos regulatórios aceleram a aprovação dessas terapias, as aquisições hospitalares vão evoluir do simples armazenamento farmacêutico a granel para uma infraestrutura muito mais especializada de injeção, agendamento, monitoramento e controle de estoque. Isso significa que as equipes comerciais precisam entender não apenas quais hospitais compram produtos farmacêuticos, mas quais redes de saúde possuem a real capacidade operacional para administrá-los.
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Fontes:
- https://outandaboutpv.com/mexico-approves-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention/
- https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-autoriza-lenacapavir-primera-profilaxis-contra-el-vih-de-aplicacion-semestral?idiom=es
- https://www.paho.org/en/news/15-9-2026-paho-opens-new-pathway-access-lenacapavir-hiv-prevention-latin-america-and-caribbean
- https://www.who.int/news/item/14-07-2025-who-recommends-injectable-lenacapavir-for-hiv-prevention
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407001
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11892447/
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1c241af1-ce62-4b0a-9eb7-f6b626174f01
- https://www.paho.org/en/news/25-2-2026-new-paho-course-strengthens-health-workers-capacity-deliver-oral-and-long-acting
- https://www.who.int/tools/prep-implementation-tool
