Han cambiado las reglas del juego para las empresas de equipos e insumos médicos que operan en México. A fechas recientes, el gobierno federal mexicano presentó el marco para una licitación consolidada del sector salud que tendrá lugar durante el periodo de 2027-2028 y el mensaje a los proveedores es claro: la eficiencia y la inversión local les darán una gran ventaja en el proceso de licitación. [1]

El cambio a un ciclo de licitación bienal (cada dos años) instituido por parte de la presidenta mexicana Claudia Sheinbaum Pardo y su administración es una medida calculada para darle fin a la era de compras fragmentadas y de último minuto. Mediante la adjudicación de contratos por un plazo de 24 meses, el gobierno busca estabilizar las cadenas de suministro que históricamente han sido volátiles. Para el sector privado, esto ofrece una inusual ventana de predictibilidad, pero sólo para quienes se adapten a los nuevos requerimientos. [2]

La centralización de Birmex

El cambio operativo más significativo es la consolidación total del poder adquisitivo de Birmex (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México). Para 2027, Birmex dejará de ser tan sólo un comprador, para convertirse en el organizador maestro de la logística para los tres grandes actores del sector salud de México: IMSS, ISSSTE e IMSS-Bienestar. [2]

Los proveedores tendrán que prepararse para una supervisión digital más rigurosa. El gobierno está implementando un sistema integrado de monitoreo de la cadena de suministro del sector salud que se ha diseñado para rastrear las entregas en tiempo real. [3] Para poder ganar en este entorno, las empresas tendrán que auditar sus propias capacidades. Las empresas que participen en la licitación de 2027-2028 deberán ser capaces de monitorear el inventario semanal, la capacidad mensual de producción y otras estadísticas clave para satisfacer las necesidades del sistema de servicios de salud del país. [2]

El factor decisivo para el desempate: la localidad

Quizás el cambio más notable sea el empuje oficial hacia una mayor inversión y participación local por parte de las empresas de salud que participen en el mercado mexicano. La próxima licitación utilizará un sistema de evaluación basado en puntos que recompensa a las empresas que tienen una mayor presencia física en México.

Se otorgarán puntos por:

• Infraestructura manufacturera: Las empresas con instalaciones de producción o laboratorios de investigación y desarrollo (I+D) locales obtendrán más puntos conforme al nuevo sistema.
• Alianzas estratégicas: Las empresas que colaboren con Birmex o universidades mexicanas para la transferencia de tecnología también serán elegibles para obtener puntos.
• Creación de empleos: También tendrán una ventaja los potenciales proveedores que demuestren una inversión tangible en la fuerza laboral mexicana. [1]

Aunque no es un requisito imprescindible para participar, contar con una planta local puede servir como factor decisivo entre empresas que ofrezcan productos similares a un precio similar. En un mercado en el que actualmente se importa el 65% de los insumos, la administración está utilizando su poder adquisitivo para fomentar el nearshoring (deslocalización cercana) de la industria médica. [4]

Cronogramas para el éxito

Para las empresas que estén interesadas en participar en la próxima licitación mexicana, lo mejor es que empiecen a prepararse desde ahora. A continuación se detalla el calendario previsto:

• Marzo de 2026. Birmex completará su investigación de mercado para identificar tendencias en precios, capacidad de suministro y posibles proveedores.
• Junio de 2026. El gobierno mexicano concluirá la planeación de procuración, incluidos los criterios para la evaluación de proveedores.
• Mediados de 2026. Se publicarán y publicitarán las convocatorias públicas para la licitación.
• Finales de 2026. Los proveedores potenciales podrán presentar sus ofertas e ingresar al proceso de evaluación.
• Finales de 2026 – principios de 2027. Se adjudicarán los contratos de la licitación mexicana para 2027-2028. [5]

Áreas de enfoque para proveedores

Lo más sabio es que los proveedores que estén interesados en presentar ofertas empiecen a recabar inteligencia de mercado. Hay unas cuantas áreas clave en las que pueden centrarse para darse una ventaja en el próximo proceso de licitación:

• Productos genéricos. El gobierno ha identificado casi 400 productos con patentes que vencerán en 2026. Esto abrirá la puerta para que nuevos productos genéricos o biocomparables entren al mercado. e podrán adjudicar licitaciones a varios proveedores siempre y cuando sus precios no difieran en más de un 10% de la oferta más baja. [6]
• Producción e inversión locales. Dado el mayor énfasis en la infraestructura local, las empresas que ya cuenten con dicha presencia tendrán una ventaja en el proceso de licitación. Quizás sea una buena idea que las empresas que estén interesadas en participar en licitaciones en México consideren aumentar su presencia en el mercado. [1]
• Reforzamiento de la documentación y los procesos internos. En varias categorías, como oncología, reactivos para diagnóstico y consumibles médicos, los proveedores potenciales deberán ser capaces de brindar actualizaciones semanales de inventario, capacidad mensual de producción y, en algunos casos, detalles sobre empaques, manejo y administración de la cadena de frío. Este es un muy buen momento para que los proveedores refuercen sus procesos a fin de asegurar que cumplan con las nuevas normas mexicanas. [2]
• Pricing. Si bien México está colocando mayor énfasis en la participación local de sus proveedores, la realidad es que el precio más bajo sigue siendo un factor crucial para ganar licitaciones. Las empresas que se centren en ofrecer precios competitivos tendrán una ventaja clave en el próximo proceso de procuración. [1]

Conclusiones clave para empresas del sector de salud

La licitación para 2027-2028 ofrece una oportunidad única para aquellas empresas que estén interesadas en continuar su participación u obtener un mayor acceso al mercado mexicano de la salud. La buena noticia para los proveedores de equipos e insumos médicos es que, en comparación con licitaciones anteriores, ahora se ofrecen requisitos mejor organizados y más coherentes, así como plazos más extensos. Esto significa que la metodología que utilizan estas empresas para ganar licitaciones podrá pasar de ser una que se basa en manejar crisis a una que se fundamenta en la previsión estratégica. Además, los ganadores del proceso de licitación asegurarán codiciados contratos a dos años, una recompensa poco común en el frecuentemente volátil mercado de la salud. [2]

Sin embargo, la licitación mexicana también planteará nuevos retos para estas empresas. Los proveedores interesados tendrán que ser conscientes de que no se trata tan sólo de una oportunidad para realizar ventas, sino de una política de la industria. Es probable que los proveedores que la traten como una licitación tradicional exclusivamente basada en el precio se vean en desventaja. Los ganadores serán aquellos que alineen su estrategia corporativa con la visión de autosuficiencia de México y que aprovechen las alianzas locales y una sólida logística digital para asegurar su lugar en el próximo ciclo bienal. [1]

Por supuesto, los proveedores que han participado en el modelo de licitación de México saben que el sistema puede presentar retos. Este nuevo modelo pondrá a prueba al sistema de salud mexicano. Si bien el nuevo sistema parece ofrecer muchas mejoras con respecto a los modelos anteriores, sólo el tiempo dirá si se podrá convertir en un sistema exitoso y duradero para México. Las empresas tendrán que mantenerse ágiles y adaptables conforme den inicio a la planeación estratégica para ganar licitaciones. [2]

Próximos pasos

Póngase en contacto con GHI para obtener más información sobre la próxima licitación mexicana para 2027-2028 y la manera en que usted puede optimizar la estrategia de su empresa para lograr el éxito. Nuestro equipo de investigadores puede brindarle el análisis que necesita para obtener información reveladora valiosa que apoye la toma de decisiones estratégicas en su industria.

************

Fuentes:

1. https://beyondbordersnews.com/mexico-aims-to-become-global-leader-in-pharmaceutical-industry-under-new-presidential-decree/
2. https://mexicobusiness.news/health/news/mexico-advances-drug-procurement-avoid-supply-gaps
3. https://mexicobusiness.news/health/news/mexico-launches-transparency-platform-medicine-purchases
4. https://go.gale.com/ps/i.do?id=GALE%7CA846864038&sid=sitemap&v=2.1&it=r&p=IFME&sw=w&userGroupName=anon%7E14d562bf&aty=open-web-entry
5. https://asmedis.org.mx/wp-content/uploads/2025/08/Lineamientos-Generales-para-la-Planeacion-del-Procedimiento-de-Contratacion-Consolidada-de-Medicamen.pdf
6. https://mexicobusiness.news/health/news/mexico-releases-385-drug-patents-boost-local-production
7. https://compraconsolidada.salud.gob.mx/

Las oportunidades que se presentarán en los próximos meses serán sustanciales para los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos que estén interesados en reinvertir en Venezuela. Sin embargo, las empresas que entren al mercado durante esta fase de transición se enfrentarán a una tormenta perfecta de obstáculos regulatorios, financieros y legales. Si bien el potencial de crecimiento es inmenso, los fabricantes tendrán que considerar los siguientes obstáculos:

1. Sanciones financieras e integración de SWIFT

La barrera más inmediata es la desconexión entre la banca internacional y las operaciones locales.

• Verificación de canales bancarios. Aunque cuatro bancos privados (BNC, BBVA Provincial, Banesco y Mercantil) ya están autorizados para manejar divisas derivadas del petróleo a través de canales estadounidenses, la verdadera normalización del sistema SWIFT aún está en curso y sigue siendo incierta.
• Sensibilidad al cumplimiento regulatorio. Las empresas estadounidenses siguen teniendo una cautela extrema con respecto a las sanciones financieras. Como resultado, suelen exigir auditorías legales especializadas antes de reanudar las transferencias directas.

2. Inestabilidad regulatoria y legal

El marco legal para la importación y certificación de dispositivos médicos actualmente se encuentra en un estado de cambio constante.

• Regulaciones azarosas. El entorno legal se describe como “azaroso” y se caracteriza por regulaciones que están cambiando rápidamente a medida que la nueva administración está intentando renovar el sistema.
• Retos relativos a la trazabilidad. La cadena de suministro del sector público se concentra en 12 grupos económicos que operan a través de cientos de subempresas. Como resultado, es técnicamente difícil garantizar el cumplimiento con regulaciones en materia de «Conozca a su Cliente» (KYC) y verificar a los usuarios finales.
• Volatilidad política. Si bien la presidenta interina Delcy Rodríguez ha hecho concesiones iniciales, la relación entre Estados Unidos y Venezuela sigue siendo inestable.

3. Barreras logísticas y de infraestructura

El traslado seguro y legal de mercancías al país implica redes complejas de intermediarios.

• Riesgo de intermediación. Actualmente, muchos productos se empujan forzosamente a través de subdistribuidores para eludir los bloqueos bancarios, lo cual aumenta el riesgo de actividad en el “mercado gris” y reduce el control del fabricante sobre la calidad y los precios.
• Reconstrucción logística. Prácticamente se han evaporado las anteriores cadenas logísticas, lo que hace necesario que los fabricantes tengan que evaluar y aprobar a nuevos distribuidores y reabastecer sus almacenes desde cero.

4. Fragmentación del mercado

Los fabricantes tienen que adaptar sus estrategias de cumplimiento y ventas conforme a dos sectores muy diferentes:

• Concentración del sector público. Los altos niveles de favoritismo que existen en las compras realizadas por hospitales públicos exigen una rigurosa investigación de los socios locales en materia de anticorrupción.
• Fragilidad del sector privado. El sector privado está altamente fragmentado, con menos de 100 grandes clínicas y la actual proliferación de pequeños centros de atención primaria. Es posible que estos centros carezcan de la infraestructura financiera necesaria para manejar contratos internacionales directos.

Recomendaciones estratégicas

Se recomienda que los ejecutivos mantengan una postura de espera vigilante durante los próximos 6 a 12 meses. El punto de inflexión será la confirmación oficial del levantamiento de las sanciones y el retorno estabilizado de los canales financieros internacionales. Sin embargo, una vez que se cumplan estos parámetros, las oportunidades que surgirán en el mercado venezolano deberán ser significativas para las empresas que puedan mantener la paciencia mientras tanto.

Próximos pasos

¿Está preparada su empresa para la recuperación de Venezuela en 2026? Aunque los riesgos son reales, habrá recompensas sin precedentes para las empresas del sector de dispositivos médicos que actúen temprano. Vaya más allá de los titulares y acceda a datos hospitalarios detallados y tendencias en adquisiciones que revelan dónde se encuentra la verdadera demanda. Póngase en contacto con GHI para identificar su próxima oportunidad de alto crecimiento en América Latina, antes de que lo haga la competencia.

Durante más de cuatro décadas, ejecutivos con amplia experiencia han navegado por las turbulentas aguas del mercado de dispositivos médicos de Venezuela. Este mercado siempre ha presentado retos, pero a fechas recientes, esto se ha vuelto especialmente cierto a raíz de la agitación política y del mercado.  Al mes de enero de 2026, el 80% de los negocios locales cerraron bajo el régimen de Maduro y el mercado de dispositivos médicos ha pasado a representar una fracción de lo que solía ser.

Sin embargo, con la reciente captura de Nicolás Maduro y el cambio de rumbo en el ámbito político, ha surgido un rayo de esperanza por primera vez en más de 25 años. Para los fabricantes, Venezuela representa un reto masivo: un mercado de 30 millones de personas con una infraestructura sanitaria que, en esencia, se tiene que reconstruir desde cero.

El panorama actual: una cadena de suministro rota

Para comprender las futuras oportunidades de mercado que existen en Venezuela, es necesario que primero comprendamos los déficits actuales. Estos son los retos que actualmente están presentes en el mercado venezolano:

• Cambio en el dominio del mercado. El mercado está dominado por fabricantes de segundo nivel, principalmente chinos, que venden productos de menor calidad.
• Escasez de oferta. Si bien los productos europeos y estadounidenses siguen estando disponibles, existen en volúmenes mucho menores que en años anteriores.
• Barreras de acceso. El problema principal no es una falta absoluta de oferta, sino las extremas limitaciones en los canales de pago y el acceso.
• Dependencia de intermediarios. Debido al bloqueo de transferencias bancarias y a la sensibilidad a sanciones financieras, muchos productos estadounidenses tienen que adquirirse a través de subdistribuidores o intermediarios, lo cual aumenta los costos y limita la variedad.
• Adquisiciones centralizadas. Aproximadamente 12 grupos económicos controlan alrededor del 80% de las compras realizadas por parte de hospitales públicos. Estos grupos operan a través de una red que puede incluir a más de 100 empresas distintas: una estructura que dificulta la trazabilidad y frena la verdadera competencia.

Evaluación de la infraestructura sanitaria (2026)

Si combinamos los retos del mercado con la situación del sistema de salud venezolano, es fácil ver tanto los retos como las oportunidades. A continuación se ofrece una breve descripción general de la situación actual de los sectores de salud público y privado del país:

El giro político y económico

Pese a la situación actual del sistema de salud venezolano y del mercado en su conjunto, se avecinan cambios acelerados. En enero de 2026, se destituyó a Nicolás Maduro y su anterior vicepresidenta, Delcy Rodríguez, asumió la presidencia interina. En sus cargos anteriores, Rodríguez gestionó operaciones económicas críticas como vicepresidenta, ministra de Economía y Finanzas y ministra de Petróleo. La señal más importante para los inversionistas extranjeros es la posible reapertura de canales financieros.

Venezuela está en proceso de intentar reincorporarse al sistema bancario SWIFT y normalizar sus relaciones con Estados Unidos. Específicamente, se han autorizado cuatro bancos privados −BNC, BBVA Provincial, Banesco y Mercantil− para recibir divisas procedentes de las ventas de petróleo a través de canales estadounidenses. Esta medida forma parte de una estrategia estadounidense para supervisar el procesamiento de ingresos petroleros y estabilizar la economía. Sin embargo, esta normalización seguirá siendo incierta hasta que efectivamente se levanten o suavicen las sanciones en las próximas semanas.

Perspectiva estratégica para los fabricantes

Si bien son vastas las oportunidades que existen en Venezuela, los expertos predicen que los cambios tangibles tardarán de 6 a 12 meses en materializarse. Esta reconstrucción exige más que hardware; requiere nuevas cadenas logísticas, distribuidores acreditados y el establecimiento de nuevos planes de seguros.

Los fabricantes deberán adoptar una postura de espera vigilante. El cumplimiento normativo sigue siendo un obstáculo importante y el entorno legal actual es azaroso. Si se restablece la estabilidad y se levantan las sanciones, los recursos naturales de Venezuela –que incluyen las mayores reservas petroleras del mundo– podrían financiar una rápida reestructuración del país.

El resultado final

Venezuela es un mercado que se ha reiniciado a cero. Para aquellos fabricantes que estén dispuestos a sortear los obstáculos logísticos y de cumplimiento normativo que acompañarán a las etapas iniciales, será inmensa la demanda de dispositivos médicos de alta calidad conforme el país vaya intentando reconstruirse tras 25 años de decadencia.

Para aprovechar este crecimiento, se requiere algo más que un plan de entrada al mercado: se requiere un mapa que marque una trayectoria definida a través de un panorama legal complejo. Esté atento a la publicación de la segunda parte, en la que desglosaremos los obstáculos cruciales en términos de cumplimiento normativo para los fabricantes estadounidenses de dispositivos médicos en 2026.

América Latina actualmente está atravesando un realineamiento geopolítico radical. Una región conocida desde hace mucho tiempo por la intervención extranjera, primero por parte de Europa y luego de Estados Unidos a través de la Doctrina Monroe, se ha vuelto a convertir en uno de los principales escenarios de competencias entre grandes potencias. Este cambio no es meramente retórico. Es un cambio que se caracteriza por el significativo, asertivo y renovado involucramiento de Estados Unidos, cuyo objetivo es mitigar las influencias externas y concretar su dominio hemisférico.

Este agresivo giro geopolítico tiene profundas implicaciones para todos y cada uno de los sectores comerciales. Sin embargo, pocas industrias son tan sensibles a estos cambios –o tan cruciales para la estabilidad nacional– como el mercado de equipos y dispositivos médicos. A medida que Washington siga ejerciendo una renovada presión económica y militar sobre la región, el mercado de equipos y dispositivos médicos se enfrentará a la disrupción más importante que ha visto desde que inició la pandemia de COVID-19.

El giro hacia el poder duro: Washington reafirma su control

Durante años, se consideró que la influencia estadounidense en América Latina había ido menguando y ésta se caracterizó por un abandono que permitió que otros actores globales ocuparan su lugar. Ahora, esa era parece haber llegado a su fin. Washington ha iniciado una estrategia definida por el poder duro y la diplomacia coercitiva, dirigida a asegurar la alineación regional con los intereses estadounidenses.

La manifestación más alarmante de esta nueva realidad es la reciente operación que resultó en la captura del presidente venezolano Nicolás Maduro. Esta acción causó conmoción en todas las capitales del hemisferio occidental y demostró que Estados Unidos está dispuesto a recurrir a la intervención directa para lograr sus objetivos estratégicos.

A menor escala, Estados Unidos sigue tratando de imponer su voluntad de otras maneras en la región. Advertencias apenas veladas dirigidas a actores regionales clave como México y Colombia en materia de cumplimiento comercial, aplicación de leyes migratorias y política antidrogas, han reforzado el mensaje: alinearse con Washington ha dejado de ser opcional.

Estas acciones inevitablemente generan graves tensiones en las relaciones comerciales entre las naciones. Cuando la diplomacia se lleva a cabo desde la perspectiva de seguridad nacional y capacidad militar, las relaciones comerciales estándares se vuelven volátiles. Se intensifican las preocupaciones sobre la soberanía y las naciones desconfían del uso de la influencia económica como arma política. El resultado inmediato de esta postura es un clima de incertidumbre que obliga a los gobiernos latinoamericanos a recalcular los riesgos de su política exterior, sus prioridades económicas y sus alianzas.

El contexto: un dragón en el quirófano

Para comprender el impacto de este resurgimiento de Estados Unidos en el mercado médico, primero tenemos que entender la situación actual. Durante la última década, y a un ritmo drásticamente más acelerado durante la pandemia de COVID-19, China se ha convertido en el principal proveedor indiscutible de dispositivos y equipos médicos para América Latina.

Cuando estalló la pandemia y los países occidentales acapararon ventiladores, equipos de protección personal (EPP) y herramientas de diagnóstico, Beijing intervino con su «diplomacia de cubrebocas». Incluso en medio de limitaciones de fabricación, restricciones comerciales y barreras logísticas, los fabricantes chinos ofrecieron un acceso rápido y asequible a equipos médicos cuando pocos pudieron o quisieron hacerlo.

En consecuencia, los productos chinos –desde escáneres de imagenología de alta gama en hospitales brasileños hasta consumibles básicos en clínicas peruanas– se volvieron ominpresentes en toda América Latina. Este dominio se basó no sólo en el precio, sino también en la disponibilidad y la falta de alternativas viables durante una emergencia global. En los últimos años, esta tendencia se consolidó y las importaciones médicas chinas frecuentemente superaron a los productos estadounidenses en toda la región.

Los productos médicos chinos pasaron de representar el 25% de las importaciones en América Latina en 2018 a 34% de las mismas en 2024. Mientras tanto, la participación de las importaciones estadounidenses en la región disminuyó de 38% a 28% durante el mismo periodo. Esta tendencia se observó sobre todo en Brasil, Colombia y Chile, donde los productos chinos representan más del 50% del total de dispositivos médicos importados.

El impacto a corto plazo: una realineación forzada

La renovada asertividad estadounidense está posicionada para irrumpir este panorama dominado por China de forma casi inmediata. A corto plazo, cabe esperar que Estados Unidos aproveche sus victorias políticas (como la neutralización del régimen de Maduro) y sus campañas de presión sobre México y Colombia para forzar un giro comercial.

En los próximos 24 meses, es probable que veamos la apertura de un mercado de salud olvidado desde hace mucho tiempo en Venezuela. Curiosamente, la incautación del petróleo venezolano y la caída del régimen de Maduro también han ejercido una presión inmediata sobre el ya frágil sistema cubano, por lo que Cuba bien podría ser el siguiente mercado en abrirse a la inversión.

Los sistemas de salud tanto de Venezuela como de Cuba tendrán que rediseñarse. El enfoque inicial se centrará en ampliar el acceso a la atención primaria, mientras que las inversiones en hospitales especializados se realizarán en una fase secundaria. Surgirán oportunidades inmediatas en casi todas las áreas del sistema de salud, desde la reconstrucción de la infraestructura hospitalaria hasta otras áreas como tecnología, equipos, dispositivos, insumos y productos farmacéuticos. Será necesario reevaluar los modelos de infraestructura, distribución, mantenimiento y financieros y, en muchos casos, se tendrán que reconstruir desde cero.

En mercados establecidos y existentes, podemos esperar exigencias explícitas o “lineamientos” contundentes para que los ministerios de salud latinoamericanos favorezcan las alianzas con Estados Unidos por encima de alternativas tales como los actuales acuerdos comerciales que se han celebrado con China. Esto podría facilitarse mediante acuerdos de libre comercio, aranceles y mecanismos de financiamiento, o bien, vincularse a concesiones comerciales más amplias. Los países que estén ansiosos por evitar convertirse en el próximo blanco de la ira estadounidense, o aquellos que estén buscando capitalizar una relación más estrecha con un Washington resurgente, probablemente cumplirán.

A pesar de la euforia asociada con la apertura de mercados potenciales u oportunidades comerciales, lo más prudente sería reconocer la incertidumbre que rodea el contexto actual. Si bien el mercado puede recompensar las acciones rápidas, la volatilidad de estas situaciones podría dar lugar a iniciativas costosas. Quizás sea necesario actuar con cautela.

Implicaciones a largo plazo: fragmentación y resentimiento

Si bien es posible que Estados Unidos obtenga una mayor participación de mercado a corto plazo mediante estas nuevas intervenciones en los mercados latinoamericanos, las implicaciones a largo plazo son mucho más matizadas y complejas. En una región donde el sector público brinda el 70% de la atención médica y donde los presupuestos son ajustados, será difícil desplazar los factores determinantes del mercado (p. ej., precios). Es improbable que los países latinoamericanos abandonen por completo sus vínculos comerciales con China, incluso bajo presión por parte de Estados Unidos.

Si bien los productos estadounidenses podrían recuperar algo del terreno perdido, es poco probable que se desplace por completo a los fabricantes chinos. En lugar de favorecer a los productos estadounidenses por sus beneficios tecnológicos o comerciales, puede que veamos a los países latinoamericanos cubrir sus apuestas mediante la compra de equipos estadounidenses de alta tecnología para apaciguar a Washington y discretamente seguir abasteciéndose de consumibles y tecnología de gama media de China para que sus presupuestos sigan siendo manejables.

Por otro lado, las tácticas de mano dura generan resentimiento. Aunque puede que las naciones latinoamericanas cedan temporalmente a la presión estadounidense, es probable que busquen recuperar su autonomía estratégica a largo plazo.

China también se adaptará. En lugar de limitarse a sólo vender exportaciones, Beijing podría profundizar su estrategia localizando la producción en América Latina, eludiendo las barreras comerciales e integrándose más a la economía regional mediante aquellas transferencias de tecnología que Estados Unidos históricamente se ha mostrado reticente a ofrecer.

Navegando por un nuevo orden mundial

La captura de Nicolás Maduro y la presión sobre aliados clave marcan un punto de inflexión definitivo en las relaciones entre Estados Unidos y América Latina. La era de la competencia pasiva ha terminado. En definitiva, los cambios de poder en América Latina no son meras maniobras políticas, sino terremotos económicos con profundas implicaciones para el comercio del día a día.

El mercado de equipos médicos es un vívido microcosmos de esta mayor lucha, donde las aspiraciones geopolíticas se intersecan directamente con las necesidades de salud pública y los intereses comerciales. Sin duda alguna, los próximos años serán testigos de una delicada danza entre diplomacia, incentivos económicos y alianzas estratégicas a medida que las naciones latinoamericanas vayan navegando por un mundo cada vez más moldeado por las ambiciones contrapuestas de las superpotencias globales.

Próximos pasos

Posicione su marca para el giro que se está dando en América Latina. A medida que Washington continúe reafirmando su dominio en la región, los sectores de dispositivos médicos y productos farmacéuticos se enfrentarán a la disrupción más significativa que se ha visto en años. Obtenga información clara sobre las tendencias emergentes y los riesgos de acceso al mercado con la investigación experta de GHI. Contáctenos hoy mismo para descubrir la forma en que nuestros datos pueden ayudarle a mantenerse adelante de la competencia.

Aunque no son una tecnología médica nueva, los productos biofarmacéuticos, también conocidos como productos biológicos, se han expandido de forma importante en años recientes y siguen desarrollando su potencial para tratar enfermedades como cáncer y diabetes, entre otras. Mientras que los medicamentos tradicionales se elaboran mediante procesos químicos y están compuestos por pequeñas moléculas, los biofármacos se elaboran a partir de células vivas, proteínas, tejidos o ácidos nucleicos. Suelen contener moléculas de mayor tamaño que los fármacos tradicionales y generalmente se administran mediante inyección.

Más sobre productos biofarmacéuticos

Los biofármacos se convirtieron en noticia de primera plana hace unos años con el acelerado desarrollo de la vacuna contra COVID-19, pero no son los únicos productos biofarmacéuticos que se usan regularmente. Los diversos tipos de biofármacos incluyen los siguientes:

• Como uno de los productos biofarmacéuticos originales, las vacunas han ayudado a erradicar enfermedades en todo el mundo, como la viruela y el sarampión, entre otras.
• Anticuerpos monoclonales (mAb). Estos fármacos imitan al sistema inmunitario y actúan sobre proteínas específicas para bloquear su actividad o destruirlas. Se utilizan en el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias y algunos tipos de cáncer.
• Terapia génica. Estos medicamentos pueden curar o tratar enfermedades genéticas o infecciosas mediante la introducción de material genético a las células del paciente. Se han utilizado para tratar enfermedades de la retina, atrofia muscular espinal y otras.
• Terapia celular. Estos tratamientos incluyen trasplantes de células madre y consisten en modificar las células para mejorar o restaurar su función. Pueden tratar la leucemia, el linfoma y otras enfermedades degenerativas.
• Proteínas recombinantes. Estas proteínas se cultivan dentro de células vivas e incluyen enzimas, hormonas y citocinas que se utilizan para tratar enfermedades que van desde la hemofilia hasta la diabetes.

Vacunas en América Latina

En el pasado, América Latina solía depender de otras regiones para el suministro de vacunas y otros productos biofarmacéuticos. Esto se volvió problemático en la pandemia de COVID-19, cuando solo el 15% de las vacunas se producían localmente. Esto causó que en octubre de 2021, las tasas de vacunación fueran inferiores al 25% en algunos países como Guatemala, Venezuela y Honduras.

Afortunadamente, la región aprendió esta lección y, desde entonces, ha logrado grandes avances en cuanto a hacer menos estrictas las regulaciones y fomentar la producción de vacunas y otros productos farmacéuticos. En septiembre de 2021, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) aprobó el Programa Especial, Plataforma Regional de Innovación y Producción, con el objetivo de aumentar la capacidad de producción de medicamentos esenciales y tecnologías para la salud en toda América Latina. El Foro para el Progreso e Integración de América del Sur (PROSUR) es otra organización que está impulsando iniciativas similares.

Estos esfuerzos ya han empezado a rendir frutos en toda la región. Por ejemplo, en julio de 2024, el fabricante brasileño de vacunas Bio-Manguinhos/Fiocruz se unió a la red de fabricantes de vacunas de CEPI para ayudar a generar respuestas más rápidas y equitativas ante futuras amenazas de enfermedades. Este crecimiento parece estarse dando a nivel regional y se espera que el mercado de vacunas registre crecimiento en países como México, Colombia, Chile y otros en los próximos años. En la tabla siguiente se incluyen más datos.

Atenuación de las regulaciones para otros productos biofarmacéuticos

Además de las vacunas, las agencias reguladoras latinoamericanas también están trabajando para agilizar y optimizar el proceso de aprobación de productos biofarmacéuticos. Esto deberá crear un mejor entorno para las empresas que están intentando llevar sus productos farmacéuticos a esos mercados.

Por ejemplo, en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) comenzó a implementar una nueva resolución el 21 de enero para simplificar el proceso de introducción de productos biológicos, incluidas vacunas, radiofármacos y fármacos genéricos. Esta resolución también facilita el manejo de correcciones, nuevas indicaciones, retiros del mercado y otros procesos relacionados con los productos farmacéuticos. Para ser elegibles para este proceso simplificado, las empresas deben contar con al menos un medicamento o producto biológico adicional que ya cuente con aprobación en el mercado brasileño.

En meses recientes, otros mercados de América Latina –como la República Dominicana y Colombia– han anunciado medidas similares. En julio de 2024, Argentina anunció varias medidas relacionadas para levantar algunas de las restricciones que se imponen a los productos farmacéuticos, con el fin de permitir la entrada al mercado de una mayor cantidad de medicamentos genéricos, reducir las barreras para la apertura de nuevas farmacias y permitir la venta de medicamentos sin receta en establecimientos distintos a farmacias.

México ha realizado esfuerzos similares para promover la investigación clínica y mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares. Una nota de interés es que los esfuerzos de México parecen ir dirigidos no sólo al acceso local, sino también a la disponibilidad de estos medicamentos en mercados como Estados Unidos. Para los fabricantes de productos farmacéuticos, esto podría traducirse en mercados potencialmente más amigables y accesibles para versiones nuevas o genéricas de medicamentos en los próximos años.

Un aumento en la elaboración

Tal como lo indican estos cambios regulatorios, América Latina le está entrando con todo al mercado biofarmacéutico y estos cambios regulatorios ya están comenzando a rendir frutos. El Centro para el Desarrollo Global señala que muchos países de ingresos medios, incluido Brasil, ya se han convertido en actores esenciales como proveedores globales de vacunas. A medida que la producción siga aumentando en la región, es posible que otros países sigan su ejemplo y se conviertan en actores importantes en el mercado mundial de vacunas.

El otro componente del aumento en la elaboración de productos biofarmacéuticos en América Latina es el papel que desempeñan los productos biosimilares y medicamentos genéricos. A medida que los medicamentos especializados se han encarecido, la disponibilidad de alternativas genéricas más económicas se ha vuelto crucial para muchas personas de la región que las necesitan. La atenuación de las restricciones regulatorias en países como Brasil, Argentina y Colombia, entre otros, ha facilitado el lanzamiento al mercado de estos medicamentos.

Conforme el mercado de estos medicamentos se ha expandido en América Latina, también lo ha hecho la cantidad de profesionales talentosos que están buscando trabajar en estas industrias. Muchos estudiantes ahora se están dedicando a la biotecnología como su profesión elegida, lo que ha dado lugar a una afluencia de científicos y otros profesionales cualificados que siguen impulsando la innovación en este campo.

Consulte la siguiente tabla para ver más de cerca cómo está creciendo la industria biofarmacéutica en América Latina:

Ensayos clínicos en América Latina

Una consecuencia del crecimiento de la industria biofarmacéutica en América Latina es la explosión de ensayos clínicos en la región. En términos de ensayos clínicos, América Latina es actualmente el cuarto mercado más importante del mundo y está buscando cuadriplicar su participación en los próximos años. Alrededor del 70% de los ensayos se realizan en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.

Los expertos citan la diversa población de pacientes, los menores costos operativos y el marco regulatorio mejorado de América Latina como las razones por las cuales se ha dado un crecimiento considerable en la cantidad de ensayos clínicos que se están desarrollando en la región. Este factor ha contribuido aún más al papel cada vez más importante que está desempeñando América Latina como un innovador en el mercado biofarmacéutico.

Conclusiones clave para las empresas de atención médica

Con la atenuación de las restricciones y los esfuerzos por aumentar la producción y el desarrollo de ensayos clínicos en toda la región latinoamericana, los fabricantes farmacéuticos están bien posicionados para aprovechar estos cambios regulatorios y del mercado que están por ocurrir en los meses y años por venir.

Si usted forma parte de una importante empresa farmacéutica multinacional con una presencia significativa en el mercado de la región, deberá seguir observando crecimiento gracias a los procesos simplificados que muchos países están implementando para revisar, aprobar e incorporar fármacos al mercado. Un reto interesante que podría surgir para estos grandes fabricantes en los próximos años podría derivarse de una mayor competencia, a medida que ingresen al mercado más medicamentos genéricos y biosimilares de fabricantes más pequeños. Las grandes empresas pueden conservar la delantera si se mantienen ágiles y siguen impulsando la innovación en el sector biofarmacéutico.

Próximos pasos

Póngase en contacto con GHI para obtener más información sobre las tendencias que se están observando en el sector de salud y su posible impacto en la industria biofarmacéutica de América Latina. Nuestro equipo de investigadores puede brindarle el análisis que necesita para obtener información reveladora valiosa que apoye la toma de decisiones estratégicas en su industria.

Fuentes:

• https://www.path.org/l/diagnostic-and-vaccine-manufacturing-capacity-in-latin-america/
• https://www.paho.org/en/special-program-innovation-and-regional-production-platform-rp
• https://cepi.net/mobilising-brazils-manufacturing-might-support-vaccine-production-global-south
• https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vaccines/guatemala
• https://www.elsevier.es/en-revista-vacunas-english-edition–259-articulo-latin-american-participation-in-scientific-S2445146022000267?covid=Dr56DrLjUdaMjzAgze452SzSInMN&rfr=truhgiz&y=kEzTXsahn8atJufRpNPuIGh67s1
• https://tdtmvjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40794-021-00135-5
• https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/1/latin-america-roundup-agencies-continue-shift-to-o
• https://scigeniq.com/the-evolving-regulatory-landscape-for-latin-american-pharma-companies/
• https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2024/07/argentina-deregulates-healthcare-and-pharmaceutical-industries
• https://www.drugpatentwatch.com/blog/the-growing-importance-of-specialty-generics-in-the-latin-american-pharmaceutical-market/#:~:text=The%20Latin%20American%20pharmaceutical%20market%20has%20been%20experiencing%20significant%20growth,effective%20alternative%20to%20branded%20pharmaceuticals
• https://www.cambridge.org/core/journals/journal-of-law-medicine-and-ethics/article/pharmaceutical-market-for-biological-products-in-latin-america-a-comprehensive-analysis-of-regional-sales-data/6AE11D8A159BD46B0CA243A1BAC709A7
• https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/latin-america-roundup-brazil-and-colombia-advance
• https://www.languageconnections.com/clinical-trials-in-latin-america/
• https://www.thepharmaletter.com/pharmaceutical/latin-america-seeks-to-quadruple-its-participation-in-clinical-trials
• https://www.bioaccessla.com/blog/why-latin-america-leads-in-clinical-trials-exploring-the-key-factors