Mariana Romero Roy
La reciente aprobación regulatoria de lenacapavir en México podría representar mucho más que un nuevo hito en la lucha contra el VIH. Podría ser un claro indicador temprano de cómo los sistemas de salud de América Latina tendrán que adaptarse a medida que las terapias inyectables de acción prolongada dejen de ser una innovación clínica para convertirse en una atención de rutina.
El 24 de septiembre, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México otorgó el registro sanitario a lenacapavir para la profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH. Esta inyección subcutánea, administrada dos veces al año, ofrece a las personas en riesgo de contraer el VIH una alternativa a la pastilla PrEP oral de uso diario. [1][2]
El momento de esta aprobación es sumamente significativo. Apenas nueve días antes, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció un acuerdo con Gilead Sciences que permitirá a 14 países de América Latina y el Caribe, incluyendo México, Brasil, Colombia, Chile, Perú y Argentina, adquirir lenacapavir a través de los Fondos Rotatorios Regionales de la OPS, sujeto a los requisitos regulatorios y programáticos de cada nación. [3]
En otras palabras, la región no se limita a ser un espectador ante la llegada de un nuevo fármaco para la prevención del VIH. Está comenzando a construir los canales necesarios para llevar una nueva clase de terapias de acción prolongada desde la aprobación regulatoria hasta su distribución en el mundo real.
La transición hacia las terapias de acción prolongada
Lenacapavir destaca precisamente por cómo transforma la experiencia del paciente. En lugar de tomar una píldora PrEP todos los días, los pacientes elegibles reciben una inyección cada seis meses. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso de lenacapavir inyectable semestral como una opción adicional para la prevención del VIH en 2025, luego de que los ensayos clínicos demostraran una eficacia sumamente alta. [4]
El ensayo PURPOSE 1 no registró ninguna infección por VIH entre los participantes que recibieron lenacapavir durante el período de análisis primario, mientras que el PURPOSE 2 arrojó una reducción del 96 % en la incidencia del VIH en comparación con la incidencia general de la población de estudio. [5]
Ese intervalo de dosificación prolongado resuelve directamente uno de los retos fundamentales de la medicina preventiva: la adherencia al tratamiento. América Latina ha logrado avances sustanciales en la expansión del acceso a la PrEP oral, pero su implementación y persistencia siguen siendo desiguales. Una revisión realizada en 2025 reveló que, si bien la región ha experimentado un crecimiento significativo en la disponibilidad de la PrEP, continúa enfrentando barreras relacionadas con la adherencia, el acceso a la atención médica, el costo y la capacidad de los sistemas de salud. [6]
Por lo tanto, lenacapavir ofrece un nuevo y crucial modelo de atención: trasladar parte de la carga de la adherencia a la medicación desde el paciente hacia el propio sistema de salud. Este cambio trae consigo implicaciones muy profundas para hospitales, clínicas, farmacias y proveedores de tecnología médica.
La infraestructura detrás de la inyección
Una pastilla diaria puede distribuirse fácilmente a través de los canales farmacéuticos convencionales y almacenarse a granel. Sin embargo, una terapia inyectable semestral plantea un desafío operativo completamente distinto. El sistema de salud debe identificar a los pacientes elegibles, confirmar que son VIH-negativos antes de la administración, programar la siguiente inyección, mantener registros clínicos precisos y asegurar que los pacientes regresen dentro del periodo de dosificación adecuado. La información de prescripción vigente en EE. UU., por ejemplo, exige pruebas de VIH antes de cada inyección y una dosis de mantenimiento cada 26 semanas, con un margen de tiempo limitado alrededor de la fecha programada. [7] Esto abre una oportunidad inmediata para las tecnologías de la información (TI) en el sector salud.
Las plataformas de gestión de pacientes serán cada vez más vitales para generar recordatorios automáticos de citas, emitir alertas de dosis omitidas, dar visibilidad al inventario y realizar seguimiento longitudinal. Los expedientes clínicos electrónicos y los sistemas de salud poblacional tendrán que vincular la información clínica con los datos de adquisiciones y programación de citas. Para los programas de salud pública que atienden a miles de pacientes distribuidos en clínicas geográficamente dispersas, saber quién necesita una inyección y dónde se ubican las dosis podría volverse tan importante como el medicamento en sí.
La OPS ya está trabajando en desarrollar la capacidad de implementación de la PrEP de acción prolongada. En 2026, lanzó un programa de capacitación que abarca tanto la PrEP oral como la de acción prolongada, incluyendo lenacapavir, con módulos dedicados a la administración, el monitoreo, las pruebas y los indicadores programáticos. [8] El mensaje para las empresas del sector de tecnología médica (MedTech) y de TI en salud es claro: el producto final podrá ser farmacéutico, pero la infraestructura requerida para suministrarlo es, cada vez más, tecnológica.
Replantear la cadena de suministro
La transición hacia las terapias de acción prolongada también transforma la manera en que las organizaciones de salud conceptualizan su inventario farmacéutico. No obstante, existe una distinción importante: la formulación actual de lenacapavir para PrEP aprobada en EE. EE. UU. no requiere refrigeración. La información de la FDA especifica que debe almacenarse entre 20 °C y 25 °C (con variaciones permitidas entre 15 °C y 30 °C), y los frascos deben conservarse en su caja original para protegerlos de la luz. [7] Esto significa que el lanzamiento inicial de lenacapavir no debe catalogarse como un reto convencional de la cadena de frío. Sin embargo, sí pone sobre la mesa un desafío logístico mucho más amplio.
A medida que más terapias inyectables de alto costo ingresen a los mercados latinoamericanos, incluyendo aquellos productos que sí exigen almacenamiento a temperatura controlada, los sistemas de salud necesitarán urgentemente visibilidad confiable sobre las condiciones del inventario, el transporte y la disponibilidad en el punto de atención. El monitoreo de temperatura respaldado por el Internet de las Cosas (IoT), los sistemas de almacenamiento conectados y la gestión automatizada de inventarios se convertirán en herramientas imprescindibles para proteger estos costosos tratamientos mientras circulan por redes de distribución cada vez más complejas.
Para las empresas MedTech, esto representa una oportunidad comercial que va mucho más allá de la jeringa. Los equipos de monitoreo, las plataformas de gestión de medicamentos, los refrigeradores y congeladores conectados, el software de inventario y las tecnologías logísticas formarán parte integral de la infraestructura que respaldará el creciente ecosistema de tratamientos de acción prolongada.
La tecnología para la administración de fármacos es otra área de alto potencial de crecimiento. En la actualidad, lenacapavir se distribuye mediante un kit de dosificación que contiene frascos (viales), jeringas y agujas de inyección, en lugar de utilizar un autoinyector inteligente. [7] Pero a medida que los laboratorios farmacéuticos desarrollen y lancen nuevas terapias de acción prolongada, es probable que las tecnologías de administración más sofisticadas se integren profundamente en los modelos de atención.
De la aprobación regulatoria a la oportunidad de mercado
El mayor error que podrían cometer las corporaciones de salud sería interpretar la autorización de la COFEPRIS como la línea de meta. En realidad, es solo la línea de salida de un nuevo ciclo de adquisiciones. La aprobación en México no garantiza que lenacapavir esté disponible de forma generalizada e inmediata en el país. El acceso real dependerá de decisiones programáticas adicionales, procesos de compra, protocolos clínicos, capacitación y ejecución operativa. La propia OPS ha señalado explícitamente que la introducción en los países participantes ocurrirá de manera progresiva y estará sujeta a los procesos regulatorios y a los sistemas de salud de cada nación. [3]
Esto abre una ventana estratégica para que las empresas identifiquen en qué lugares ya existe la infraestructura adecuada y en cuáles será necesaria una mayor inversión. Los hospitales y redes de salud que cuenten con sistemas digitales sofisticados para la gestión de pacientes estarán mejor posicionados para administrar terapias semestrales a gran escala. Otros centros necesitarán invertir en software nuevo, capacitar a su personal o robustecer sus sistemas de inventario y capacidad administrativa antes de poder participar de manera efectiva.
Esta misma lógica aplica para padecimientos más allá del VIH. Si las terapias de acción prolongada demuestran ser un éxito rotundo para mejorar la adherencia y simplificar el tratamiento, este modelo podría impulsar la adopción generalizada de enfoques inyectables de larga duración en diversas ramas de la medicina. Las tecnologías específicas y los requisitos de infraestructura variarán según la terapia, pero el cambio fundamental será el mismo: los sistemas de salud dejarán de enfocarse en surtir recetas recurrentes para enfocarse en gestionar intervenciones clínicas programadas.
Puntos clave para las empresas del sector salud
Para las empresas farmacéuticas, tecnológicas y MedTech, la oportunidad de mercado es mucho más grande que la simple prevención del VIH. La decisión de la COFEPRIS es una señal temprana de que los procesos regulatorios, los sistemas de compras públicas y los programas de salud poblacional ya están adaptándose a una nueva generación de terapias de acción prolongada. El mecanismo de compras regionales de la OPS aporta un impulso adicional, creando una vía mediante la cual 14 países podrían acceder a lenacapavir, sujeto siempre a sus protocolos nacionales. [3]
Conforme las entidades regulatorias aceleran la aprobación de estas terapias, las adquisiciones hospitalarias evolucionarán desde el simple almacenamiento farmacéutico a granel hacia el desarrollo de infraestructura especializada en inyección, programación, monitoreo e inventario. Esto implica que los equipos comerciales no solo deben comprender qué hospitales compran productos farmacéuticos, sino qué redes de salud poseen la capacidad operativa real para administrarlos de manera efectiva.
Cómo trazar su hoja de ruta para los inyectables de acción prolongada
¿Está preparado su equipo comercial para la transición hacia los inyectables de acción prolongada? Global Health Intelligence (GHI) puede ayudarle a identificar exactamente dónde se encuentra la infraestructura en la actualidad, y en qué áreas es más probable que las futuras inversiones generen oportunidades comerciales.
Aprovechando la base de datos exclusiva de HospiScope, GHI proporciona inteligencia de mercado localizada sobre las redes de salud públicas y privadas en América Latina, ayudando a las corporaciones a evaluar hospitales y sistemas de salud en función de su equipamiento, infraestructura instalada y capacidad operativa. Para las empresas enfocadas en la próxima generación de biológicos y terapias de acción prolongada, saber dónde se puede implementar realmente la tecnología se ha vuelto tan importante como saber en dónde existe la demanda clínica.
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Fuentes:
- https://outandaboutpv.com/mexico-approves-twice-yearly-lenacapavir-for-hiv-prevention/
- https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-autoriza-lenacapavir-primera-profilaxis-contra-el-vih-de-aplicacion-semestral?idiom=es
- https://www.paho.org/en/news/15-9-2026-paho-opens-new-pathway-access-lenacapavir-hiv-prevention-latin-america-and-caribbean
- https://www.who.int/news/item/14-07-2025-who-recommends-injectable-lenacapavir-for-hiv-prevention
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407001
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11892447/
- https://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1c241af1-ce62-4b0a-9eb7-f6b626174f01
- https://www.paho.org/en/news/25-2-2026-new-paho-course-strengthens-health-workers-capacity-deliver-oral-and-long-acting
- https://www.who.int/tools/prep-implementation-tool
