Las normativas para importar equipamiento médico en México, Colombia y Chile

Superada la pandemia durante 2022 se evidenció en la región una recuperación del gasto en equipamiento médico no relacionado con la atención al Covid-19, sino que hubo mayor inversión en tecnología. El pronóstico es que el mercado de equipos médicos en los principales países compradores de la región está listo para crecer en 2023. Varios reportes así lo demuestran.

Para marzo de 2022, una investigación de hospitales latinoamericanos realizada por GHI reveló que el 75% de los hospitales a nivel regional indicaron que el proceso de presupuestación de su institución ya no limitaba los volúmenes de procedimientos. De hecho, más de una cuarta parte de los hospitales reportaron un aumento en su consumo de consumibles, destacándose el crecimiento en Brasil. Sin embargo, el inventario de consumibles también creció, lo que sugiere tasas de crecimiento más bajas en el tercer trimestre de 2022, aunque la tendencia de consumo sigue en alza.

Cabe destacar que todavía la prevalencia de equipos especializados es baja en toda la región: los datos relevados por GHI destacan tanto la penetración media considerando todo el universo de hospitales (21.951), así como el conteo promedio por hospital que lleva ese tipo particular de equipamiento de alta complejidad revelan que no todos los hospitales que los necesitan disponen de uno en su totalidad.

Las especificaciones están citadas en el informe MedTech Outlook:

Latin America 2023 que presenta más de 1500 puntos de datos clave de información crucial para los equipos de marketing y ventas de las empresas de equipos/dispositivos médicos que apuntan a América Latina.

Los países que más invirtieron en equipamiento médico durante y post Covid-19

Estos son algunos países de América Latina que más inversión realizaron en adquisición de equipamiento médico durante la pandemia y al año siguiente.

1. Brasil: El mercado de este país fue de los más robustos en América Latina en cuanto a inversión de capital durante la pandemia entre 2020 y 2021. En el 2022, debido a problemas políticos y transición de gobierno, cayeron todas las inversiones. Para 2023 y 2024, se espera que con el nuevo gobierno vuelva a crecer la infraestructura y capital a lo largo del país.
2. México: Aunque con cautela, este país tuvo un aumento de inversión durante la pandemia entre el 2020 y 2021, mientras que en 2022 empezó a comprar y mejorar la infraestructura.
3. Argentina: La estrategia de compra de este país ha sido la misma durante los tres años, ya que durante la pandemia su nivel de inversión fue de 8,7%, en 2021 de 8,8% y en el 2022 cerca del 11%.
4. Colombia y Chile: Al igual que Argentina, Colombia ha mantenido la misma estrategia de inversión. Por su parte, Chile siempre se ha destacado por ser uno de los países más avanzados, especialmente en temas de tecnología. 2022 no fue la excepción, pues siguió a la vanguardia con su infraestructura. De hecho, Chile es el único país en América Latina con el cual se puede comparar el tamaño de sus hospitales con los de Estados Unidos, pues en general, los hospitales en América Latina son pequeños y Chile tiene entre 120 a 140 camas por hospital, en comparación con el promedio de América Latina, que es de 46 camas.

Diálogo entre las asociaciones empresarias y autoridades gubernamentales

Distintas cámaras y asociaciones empresariales están desarrollando iniciativas para dinamizar el sector de los dispositivos médicos dentro de los planes económicos de los gobiernos de la región. En ese sentido, con la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) y la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) realizando una actividad constante para poner en valor el dinamismo sectorial de dispositivos médicos, el rol de liderazgo lo lleva México. El principal reto es la dificultad del sector para poder importar y exportar los productos, reto que se está afrontando a través de mesas de negociación entre el sector privado, representado por las cámaras sectoriales, y el sector público, y las autoridades regulatorias y económicas de cada país.

En este contexto para poder comercializar equipos médicos en América Latina, un mercado abierto a innumerables oportunidades de negocios porque está ávido de optimizar sus parques tecnológicos en todos los campos de la atención de salud, el aspecto normativo es un factor clave.

Es necesario comparar en qué punto se encuentran las legislaciones que regulan el sector de dispositivos médicos en cada uno de los países, hacia dónde van los cambios regulatorios y cómo, desde la industria, es posible encaminar las regulaciones de los países para avanzar hacia la convergencia regulatoria. 

En México

Tramitar un permiso de importación para dispositivos médicos (aparatos de diagnóstico, prótesis, dispositivos sanitarios, entre otros) es un proceso que debe realizarse ante la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y se requiere presentar la documentación necesaria para el trámite. Existen diferentes formatos de acuerdo con el tipo de trámite que se realiza:

• Si el dispositivo se encuentra sin registro o en fase de experimentación pero no incluye psicotrópicos o estupefacientes.
• Para importar un dispositivo médico para uso personal, para algún tratamiento, prevención o rehabilitación de enfermedades, donde en su caso, se requiere la receta médica y la cédula profesional que ampare la cantidad por adquirir.
• Si desea adquirir dispositivos médicos usados y se cuenta con un establecimiento público, social o privado.

La COFEPRIS emite una serie de recomendaciones para adquirir cualquier tipo de dispositivo médico, ya sea nacional o de procedencia extranjera, por lo que recomienda verificar la observancia y cumplimiento de las Normas oficiales mexicanas y los lineamientos incluidos en las mismas, entre ellas, la relativa al requerimiento de etiquetado NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. El etiquetado deberá contener en idioma español: los datos relativos a los dispositivos médicos cuando son de fabricación nacional o son de procedencia extranjera, el nombre y domicilio comercial del fabricante o distribuidor, y el registro ante la Secretaría de Salud.

En Colombia

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) regula la actividad de fabricantes e importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada en Colombia. Su última actualización fue la circular número 5000-0001-22 que especifica los permisos de comercialización, la racionalización del proceso de certificación de fabricantes e importadores de dispositivos médicos y los requisitos para la importación de partes, accesorios o repuestos nuevos con más de dos años de fabricación (saldos), usados y repotenciados para equipos biomédicos clase I, IIA, IIB Y III.

La resolución aclara algunos aspectos sobre la aplicación del Decreto 4725 de 2005 que es el que estaba vigente hasta 2022 y se unifican criterios y lineamientos. La normativa define aspectos como las características técnicas y legales que se deben aportar para los trámites de importación de:

• Partes, accesorios y/o repuestos de los equipos biomédicos y procedimiento para la autorización de su importación.
• Importación de partes, accesorios o repuestos nuevos.
• Aplicación de los requisitos para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización.

Además, si una empresa amplía su portafolio y adquiere una nueva línea, el certificado que tenga vigente cubrirá estas nuevas líneas de dispositivos médicos, en el entendido que las empresas respectivas ajustarán integralmente sus condiciones a los requisitos exigibles para estos nuevos dispositivos médicos.

En Chile

Pese a los retrasos y dificultades que la pandemia produjo en el plan de abastecimiento de equipos médicos contemplado en el plan el Plan Nacional de Inversiones en Salud 2018-2022 del gobierno chileno, el mercado continúa en franca expansión.  El presidente Gabriel Boric sigue apostando por el desarrollo de la infraestructura hospitalaria dentro de un sector sanitario mixto en el que la salud pública representa más del 80 % de las camas disponibles.

La inversión pública, contemplada en 10.000 millones de dólares para la construcción de 75 establecimientos hospitalarios y la renovación de algunos ya existentes, así como para el desarrollo de más de 100 centros de atención primaria, se mantiene en la post pandemia y es una relevante oportunidad de negocio para la industria proveedora de material médico, auspiciando un aumento de la demanda constante en los años próximos.

El mercado sanitario chileno tiene un alto nivel de apertura ante las nuevas tendencias en medicina y es pionero en la región en la adopción y desarrollo de nuevas tecnologías y equipamientos médicos. Además, es un mercado sin grandes barreras de entrada pero al mismo tiene mucha competencia, lo que obligará a las compañías no solo a tener en cuenta el cumplimiento normativo para llevar sus productos al sector sanitario chileno sino también a invertir en marketing y a definir estratégicamente adónde posicionarse.

En cuanto a las oportunidades de negocio con el Estado chileno conviene tener en cuenta que los organismos públicos de salud chilenos publican sus necesidades de compra en el portal Mercado Público, la plataforma transaccional administrada por ChileCompra a través de la cuál más de 850 organismos públicos compran productos y servicios a empresas de todos los tamaños y de todo el país.

Para el registro de los equipos y dispositivos médicos es preciso dirigirse a la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos y Desarrollo (ANDID), encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro‐ utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida. La Agencia depende del Instituto de Salud Pública del Ministerio de Salud.

Otro documento de valor para conocer cómo son las normativas de importación de equipos médicos en Chile es la Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo.

Para la internación de los Dispositivo Médico (DM) y Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMDIV) se debe solicitar al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) el Certificado de Destinación Aduanera (CDA), documento en el cual se deberá consignar el establecimiento de destino de los dispositivos médicos, en cumplimiento con las disposiciones de la Ley 18.164 del Ministerio de Hacienda.

Este trámite puede realizarse en forma electrónica a través del Sistema Informático de Tramitación en Línea (GICONA) para ingreso de mercancías por aduanas fronterizas ubicadas en todo el territorio nacional, con excepción de zona franca donde el trámite debe realizarse en forma manual.

Próximos pasos

Contacte a GHI si desea conocer más sobre temas de normatividad para los equipos y dispositivos médicos en Latinoamérica. Si requiere un panorama competitivo del sector de soluciones de equipo médico, nuestras bases de datos de HospiScope y ShareScope pueden brindarle información de alto nivel.