{"id":30564,"date":"2026-10-22T09:14:02","date_gmt":"2026-10-22T15:14:02","guid":{"rendered":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/analise-de-ghi\/a-era-da-rastreabilidade-como-se-preparar-para-a-obrigatoriedade-da-udi-para-dispositivos-medicos-no-brasil-em-2026\/"},"modified":"2026-10-23T06:03:18","modified_gmt":"2026-10-23T12:03:18","slug":"a-era-da-rastreabilidade-como-se-preparar-para-a-obrigatoriedade-da-udi-para-dispositivos-medicos-no-brasil-em-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/analise-de-ghi\/a-era-da-rastreabilidade-como-se-preparar-para-a-obrigatoriedade-da-udi-para-dispositivos-medicos-no-brasil-em-2026\/","title":{"rendered":"A era da rastreabilidade: como se preparar para a obrigatoriedade da UDI para dispositivos m\u00e9dicos no Brasil em 2026"},"content":{"rendered":"[vc_row type=”in_container” full_screen_row_position=”middle” column_margin=”default” column_direction=”default” column_direction_tablet=”default” column_direction_phone=”default” scene_position=”center” text_color=”dark” text_align=”left” row_border_radius=”none” row_border_radius_applies=”bg” overflow=”visible” overlay_strength=”0.3″ gradient_direction=”left_to_right” shape_divider_position=”bottom” bg_image_animation=”none”][vc_column column_padding=”no-extra-padding” column_padding_tablet=”inherit” column_padding_phone=”inherit” column_padding_position=”all” column_element_direction_desktop=”default” column_element_spacing=”default” desktop_text_alignment=”default” tablet_text_alignment=”default” phone_text_alignment=”default” background_color_opacity=”1″ background_hover_color_opacity=”1″ column_backdrop_filter=”none” column_shadow=”none” column_border_radius=”none” column_link_target=”_self” column_position=”default” gradient_direction=”left_to_right” overlay_strength=”0.3″ width=”1\/1″ tablet_width_inherit=”default” animation_type=”default” bg_image_animation=”none” border_type=”simple” column_border_width=”none” column_border_style=”solid”][vc_column_text css=”” text_direction=”default”]\n

Guillaume Corpart<\/span><\/em><\/p>\n

A comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos no maior mercado de sa\u00fade da Am\u00e9rica Latina est\u00e1 entrando em uma nova era digital. A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) transformou o seu modelo de Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos (UDI) de um simples projeto regulat\u00f3rio em uma realidade operacional, criando um banco de dados nacional projetado para trazer uma maior precis\u00e3o e transpar\u00eancia \u00e0 cadeia de suprimentos de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

O marco central dessa transi\u00e7\u00e3o \u00e9 a Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 426\/2026, publicada em fevereiro e com vig\u00eancia a partir de 1\u00ba de mar\u00e7o de 2026. O regulamento estabelece os requisitos para a transmiss\u00e3o e o gerenciamento de dados de UDI dentro do Sistema de Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (SIUD), o banco de dados nacional de UDI do Brasil. [1][2]\n

Essa mudan\u00e7a \u00e9 de extrema import\u00e2ncia tanto para os fabricantes quanto para os prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade. Originalmente, o modelo de UDI do Brasil exigia apenas a atribui\u00e7\u00e3o de identificadores, a coloca\u00e7\u00e3o desses c\u00f3digos nos dispositivos, o envio das informa\u00e7\u00f5es associadas e o uso da UDI nos relat\u00f3rios de eventos adversos e nas queixas t\u00e9cnicas. [3] Agora, com o SIUD em opera\u00e7\u00e3o, o Brasil passa a contar com a infraestrutura digital necess\u00e1ria para transformar essas exig\u00eancias em um sistema nacional de rastreabilidade em pleno funcionamento.<\/p>\n

Uma nova era na identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos<\/h2>\n

A UDI n\u00e3o \u00e9 simplesmente “mais um requisito de c\u00f3digo de barras”. Trata-se de um sistema reconhecido internacionalmente, desenvolvido para fornecer uma identifica\u00e7\u00e3o inequ\u00edvoca dos dispositivos m\u00e9dicos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A ANVISA ressalta que o objetivo \u00e9 aprimorar a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, a notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos, as a\u00e7\u00f5es de campo e o monitoramento regulat\u00f3rio, ao mesmo tempo em que se refor\u00e7a a seguran\u00e7a do paciente. [3]\n

Para os dispositivos cobertos pelas normas de UDI no Brasil, as empresas dever\u00e3o transmitir os dados ao SIUD antes de disponibilizarem o produto no mercado, assim que o prazo obrigat\u00f3rio correspondente for atingido. As informa\u00e7\u00f5es transmitidas devem corresponder exatamente aos dados do produto aprovados pela ANVISA, sendo que o titular da autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria (detentor do registro) permanece como o respons\u00e1vel por garantir essa equival\u00eancia. [2]\n

As empresas podem enviar esses dados individualmente pela interface do SIUD ou utilizar a transmiss\u00e3o em lote (estruturada) e a comunica\u00e7\u00e3o m\u00e1quina a m\u00e1quina (M2M). Tamb\u00e9m \u00e9 poss\u00edvel autorizar terceiros a transmitir as informa\u00e7\u00f5es em seu nome, muito embora a responsabilidade perante o \u00f3rg\u00e3o regulador continue sendo do titular do registro. [2] Isso significa que a conformidade com a UDI est\u00e1 se tornando, cada vez mais, uma quest\u00e3o de governan\u00e7a de dados corporativos, em vez de uma tarefa restrita ao departamento de assuntos regulat\u00f3rios.<\/p>\n

A contagem regressiva para a conformidade j\u00e1 come\u00e7ou<\/h2>\n

Um dos aspectos mais importantes do novo modelo \u00e9 que a data de vig\u00eancia em mar\u00e7o de 2026 n\u00e3o significa que todos os dispositivos precisem ter seus dados transmitidos imediatamente. De acordo com as diretrizes regulat\u00f3rias, os prazos de adequa\u00e7\u00e3o s\u00e3o de 3,5 anos para dispositivos de Classe IV, quatro anos para a Classe III, cinco anos para a Classe II e seis anos para a Classe I. [1][4]\n

Isso define as seguintes datas-limite obrigat\u00f3rias:<\/p>\n