{"id":18392,"date":"2023-01-19T13:57:51","date_gmt":"2023-01-19T19:57:51","guid":{"rendered":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/nao-categorizado\/a-pandemia-agiliza-os-tramites-regulatorios-no-setor-medico-latino-americano\/"},"modified":"2025-12-01T13:29:29","modified_gmt":"2025-12-01T19:29:29","slug":"a-pandemia-agiliza-os-tramites-regulatorios-no-setor-medico-latino-americano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/analise-de-ghi-pt-br\/a-pandemia-agiliza-os-tramites-regulatorios-no-setor-medico-latino-americano\/","title":{"rendered":"A pandemia agiliza os tr\u00e2mites regulat\u00f3rios no setor m\u00e9dico latino-americano"},"content":{"rendered":"

\"LeonardoEntrevista com Leonardo Semprun
\n<\/strong>Diretor S\u00eanior de Pol\u00edtica Regulat\u00f3ria Global
\n\"MSD\"<\/p>\n

 <\/p>\n

Leonardo Semprun, diretor s\u00eanior de pol\u00edtica regulat\u00f3ria global da MSD, revela quais foram as mudan\u00e7as implementadas nas ag\u00eancias reguladoras de medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos e como essa experi\u00eancia lhes permitiu acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00f5es, garantindo, ao mesmo tempo, a seguran\u00e7a na Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n

Por Daniela Chueke Perles<\/strong><\/p>\n

L\u00edder mundial em cuidados com a sa\u00fade, a empresa farmac\u00eautica norte-americana MSD (Merck, Sharp & Dohme) realizou recentemente seu 19\u00ba Semin\u00e1rio Latino-Americano sobre Jornalismo em Ci\u00eancia e Sa\u00fade na cidade de Buenos Aires. A Global Health Intelligence (GHI) conversou com Leonardo Semprun, respons\u00e1vel pelas pol\u00edticas regulat\u00f3rias globais da farmac\u00eautica, que revelou as mudan\u00e7as nos processos de aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos que mudaram as regras do jogo em termos do acesso \u00e0s inova\u00e7\u00f5es cient\u00edficas.<\/p>\n

A necessidade de responder rapidamente a situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia durante a pandemia fez com que as ag\u00eancias reguladoras se adaptassem, agilizando seus processos. O aprendizado \u00e9 que, em muitos casos, as habilidades adquiridas pelas ag\u00eancias podem ser sustentadas ao longo do tempo.<\/p>\n

GHI: Voc\u00ea mencionou que v\u00e1rias circunst\u00e2ncias ou mecanismos simplificaram a forma como os medicamentos foram aprovados durante a pandemia. Podemos mencionar algum medicamento em particular, al\u00e9m das vacinas para Covid-19, que tenha se beneficiado dessa nova din\u00e2mica regulat\u00f3ria? Em sua opini\u00e3o, que tipos de medicamentos mais poderiam se beneficiar desses planos de agilidade regulat\u00f3ria? E para quais isso n\u00e3o se aplicaria?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun: <\/strong>Durante a pandemia, vimos essas agilidades serem colocadas em pr\u00e1tica. A agilidade regulat\u00f3ria propriamente dita \u00e9 uma pr\u00e1tica que n\u00e3o existia antes, tendo surgido no contexto da Covid. Dessa forma, os produtos aprovados nessa janela de tempo mais curta foram em sua maioria aqueles relacionados \u00e0s necessidades de sa\u00fade p\u00fablica decorrentes da pandemia, sobretudo mecanismos de diagn\u00f3stico e teste. Quanto \u00e0s vacinas dos laborat\u00f3rios desenvolvedores que foram aprovadas na \u00e9poca, muitas empresas latino-americanas receberam autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial. O uso de emerg\u00eancia \u00e9 uma autoriza\u00e7\u00e3o especial. N\u00e3o \u00e9 uma licen\u00e7a de registro, mas uma maneira facilitada de tomar uma decis\u00e3o regulat\u00f3ria. Obviamente, tudo isso foi feito com base em an\u00e1lises de riscos, sempre preservando a seguran\u00e7a, a qualidade e a efic\u00e1cia dos produtos.<\/p>\n

GHI: Houve algum avan\u00e7o regulat\u00f3rio em termos de tratamentos do c\u00e2ncer?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong> Durante a pandemia, tamb\u00e9m ficou claro que o c\u00e2ncer era uma patologia que precisava ser coberta e exigia um certo tipo de aten\u00e7\u00e3o. N\u00e3o tenho conhecimento de nenhum procedimento espec\u00edfico durante a pandemia, mas sei que essa colabora\u00e7\u00e3o internacional levou ao desenvolvimento de iniciativas globais centradas na amplia\u00e7\u00e3o do acesso a produtos oncol\u00f3gicos. Uma dessas iniciativas \u00e9 o Projeto Orbis, que consiste em um mecanismo de avalia\u00e7\u00e3o conjunta entre ag\u00eancias mundiais de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. E temos uma experi\u00eancia muito positiva na regi\u00e3o, gra\u00e7as \u00e0 participa\u00e7\u00e3o do Brasil em iniciativas desse tipo. Embora j\u00e1 existisse antes da pandemia, acho importante citar o Projeto Orbis por ser um mecanismo \u00e1gil que demonstrou ter muitos benef\u00edcios. Ent\u00e3o, respondendo \u00e0 sua pergunta: sim, a agilidade regulat\u00f3ria teve como foco especificamente tratamentos relacionados \u00e0 Covid-19. Durante a pandemia, pudemos ver como as ag\u00eancias reguladoras emitiam comunicados, circulares e diretrizes que foram expandindo seu espectro de a\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

GHI: As ag\u00eancias reguladoras trabalharam mais do que o normal durante a pandemia?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong> Sem d\u00favida. E precisaram enfrentar ainda outro desafio: o fato de que, na Am\u00e9rica Latina, muitas dessas intera\u00e7\u00f5es com fabricantes ou empresas costumavam ser presenciais. Em outras palavras, na pr\u00e1tica, n\u00e3o havia ningu\u00e9m para nos dizer como as coisas deveriam ser feitas e, obviamente, houve um per\u00edodo de adapta\u00e7\u00e3o. Os procedimentos regulat\u00f3rios antes da Covid geralmente come\u00e7avam com a apresenta\u00e7\u00e3o de toda a documenta\u00e7\u00e3o f\u00edsica, e a grande mudan\u00e7a durante a pandemia foi a introdu\u00e7\u00e3o de mecanismos eletr\u00f4nicos digitais para a entrega de arquivos e certid\u00f5es.<\/p>\n

GHI: Mas nem todos os pa\u00edses latino-americanos estavam preparados…<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun: <\/strong>Existe um caso muito interessante que podemos citar nessa \u00e1rea, que s\u00e3o os certificados de produtos farmac\u00eauticos. Esses certificados s\u00e3o usados para demonstrar a aprova\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria de um pa\u00eds. A FDA e a EMA emitem certificados de produtos farmac\u00eauticos, que s\u00e3o ent\u00e3o adotados pelas ag\u00eancias nacionais. Em outras palavras, existe um conv\u00eanio com a OMS. Existe todo um acordo. Esses certificados t\u00eam uma documenta\u00e7\u00e3o pr\u00f3pria. Durante a pandemia, a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos emitiu certificados eletr\u00f4nicos. Foi um grande avan\u00e7o, j\u00e1 que esses certificados costumavam chegar pelo FedEx com a documenta\u00e7\u00e3o f\u00edsica, mas, a partir daquele momento, passaram a poder ser transmitidos eletronicamente. \u00c9 uma melhoria significativa.<\/p>\n

GHI: Uma vez superada a natureza excepcional da pandemia, esses novos procedimentos de aprova\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nica permanecer\u00e3o em vigor?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong> Agora estamos fazendo press\u00e3o junto \u00e0s associa\u00e7\u00f5es. Fa\u00e7o parte do Conselho Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para o Registro de Produtos Farmac\u00eauticos para Uso Humano (mais conhecido como ICH, na sigla em ingl\u00eas), que \u00e9 uma rede que trabalha com a Federa\u00e7\u00e3o Europeia de Medicamentos, e estamos empenhados em incentivar a ado\u00e7\u00e3o da certifica\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nica.<\/p>\n

GHI: Em suma, quais foram as mudan\u00e7as ou li\u00e7\u00f5es aprendidas com a pandemia em termos de processos regulat\u00f3rios?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun: <\/strong>Existem muitas pr\u00e1ticas dentro da agilidade regulat\u00f3ria, mas a principal delas \u00e9 a reliance<\/em> (confian\u00e7a). Os usos emergenciais s\u00e3o crit\u00e9rios baseados em reliance,<\/em> porque se baseiam no reconhecimento das decis\u00f5es de outros atores, embora n\u00e3o constituam um cadastro sanit\u00e1rio propriamente dito. H\u00e1 uma distin\u00e7\u00e3o que precisa ser feita aqui: o uso emergencial \u00e9 tempor\u00e1rio. De fato, quando a pandemia come\u00e7ou a dar sinais de enfraquecimento e alguns pa\u00edses declararam que a situa\u00e7\u00e3o estava melhorando, o uso emergencial foi descontinuado, pois entende-se que \u00e9 apenas para emerg\u00eancias de sa\u00fade.<\/p>\n

\"Latin<\/em><\/strong><\/p>\n

O que \u00e9 o conceito de reliance<\/em> e como ele pode fortalecer os sistemas regulat\u00f3rios latino-americanos?<\/h3>\n

A Federa\u00e7\u00e3o Latino-Americana da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica define reliance<\/em> como o ato pelo qual as ag\u00eancias reguladoras nacionais de uma jurisdi\u00e7\u00e3o, para tomar suas pr\u00f3prias decis\u00f5es, podem levar em conta e atribuir peso significativo \u00e0s avalia\u00e7\u00f5es realizadas por outra ag\u00eancia reguladora, outra institui\u00e7\u00e3o confi\u00e1vel ou qualquer outra fonte autorizada de informa\u00e7\u00f5es. A autoridade que usa essas informa\u00e7\u00f5es permanece independente e \u00e9 respons\u00e1vel pelas decis\u00f5es tomadas, mesmo quando baseadas nas decis\u00f5es e informa\u00e7\u00f5es de terceiros. Reliance<\/em> \u00e9 uma pr\u00e1tica que se baseia nas boas pr\u00e1ticas regulat\u00f3rias para promover um processo regulat\u00f3rio robusto e eficiente aplic\u00e1vel aos produtos m\u00e9dicos. Nos \u00faltimos anos, as autoridades reguladoras da Am\u00e9rica Latina e do Caribe passaram a adotar diferentes formas de reliance<\/em>, sobretudo no contexto da pandemia de Covid-19.<\/p>\n

De acordo com Leonardo Semprun, a Am\u00e9rica Latina adotou bem a abordagem de reliance<\/em> nos \u00faltimos anos. \u201cHouve uma conscientiza\u00e7\u00e3o sobre a import\u00e2ncia dessa estrat\u00e9gia, algo que vem com o endosso da OMS, que \u00e9 a entidade respons\u00e1vel por ditar as boas pr\u00e1ticas regulat\u00f3rias. A Organiza\u00e7\u00e3o Pan-Americana da Sa\u00fade tamb\u00e9m trabalhou em mesas-redondas t\u00e9cnicas com diferentes ag\u00eancias reguladoras\u201d, entre as quais a mexicana COFEPRIS.<\/p>\n

A entrada do M\u00e9xico no ICH<\/h3>\n

O Conselho Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para o Registro de Produtos Farmac\u00eauticos para Uso Humano (ICH, na sigla em ingl\u00eas) \u00e9 uma rede que re\u00fane autoridades reguladoras de diferentes pa\u00edses, juntamente com empresas da ind\u00fastria farmac\u00eautica, para discutir quest\u00f5es cient\u00edficas e t\u00e9cnicas relativas a produtos farmac\u00eauticos e desenvolver diretrizes de a\u00e7\u00e3o. Criada em 1990, a entidade tem como miss\u00e3o garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos, registrados e mantidos com o m\u00e1ximo de efici\u00eancia. Em novembro de 2021, o M\u00e9xico tornou-se membro do ICH, que \u00e9 o mais alto f\u00f3rum regulat\u00f3rio mundial, sendo o \u00fanico pa\u00eds de l\u00edngua espanhola e o quarto da regi\u00e3o das Am\u00e9ricas (somente Canad\u00e1, Estados Unidos e Brasil fazem parte do ICH).<\/p>\n

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Leonardo Semprun, diretor s\u00eanior de pol\u00edtica regulat\u00f3ria global da MSD, revela quais foram as mudan\u00e7as implementadas nas ag\u00eancias reguladoras de medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos e como essa experi\u00eancia lhes permitiu acelerar o processo de aprova\u00e7\u00e3o de inova\u00e7\u00f5es, garantindo, ao mesmo tempo, a seguran\u00e7a na Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n","protected":false},"author":24,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[65,610,149],"tags":[],"class_list":{"0":"post-18392","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-analise-de-ghi-pt-br","7":"category-analise-de-ghi-pt-br-1","8":"category-nao-categorizado"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18392","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/24"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18392"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18392\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":28723,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18392\/revisions\/28723"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18392"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18392"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18392"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}