Para as empresas de equipamentos médicos e insumos que atuam no México, as regras do jogo mudaram. O governo federal do México apresentou recentemente o modelo da compra consolidada do setor de saúde para 2027-2028, e o recado aos fornecedores é claro: eficiência e investimento local vão pesar — e muito — a seu favor no processo de compras públicas. [1]

A migração para um ciclo bienal (de dois anos) de compras públicas, conduzida pela presidente Claudia Sheinbaum Pardo e sua administração, é um movimento deliberado para pôr fim à era das compras fragmentadas e feitas em cima da hora. Ao conceder contratos com vigência de 24 meses, o governo busca estabilizar cadeias de suprimentos historicamente voláteis. Para o setor privado, essa nova abordagem abre uma rara janela de previsibilidade — mas apenas para quem se adaptar aos novos requisitos. [2]

A centralização na Birmex

A mudança operacional mais relevante é a consolidação integral do poder de compra sob a Birmex (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México). Em 2027, a Birmex não será apenas uma compradora, mas o principal coordenador da logística dos três grandes atores do sistema de saúde mexicano: IMSS, ISSSTE e IMSS-Bienestar. [2]

Os fornecedores precisam se preparar para uma supervisão digital mais rigorosa. O governo está implementando um sistema integrado de monitoramento da cadeia de suprimentos em saúde, concebido para rastrear as entregas em tempo real. [3] Para prosperar nesse novo ambiente, as empresas precisam fazer um diagnóstico das próprias capacidades. As empresas que pretendem participar da compra consolidada de 2027-2028 precisam demonstrar capacidade de acompanhar o estoque semanal, a produção mensal e outros indicadores-chave para atender às necessidades do sistema de saúde do país. [2]

O critério de desempate local

Talvez a mudança mais relevante seja o incentivo oficial para ampliar o investimento e a participação local das empresas de saúde que atuam no mercado mexicano. A próxima compra consolidada adotará um sistema de avaliação por pontos, que favorece empresas com maior presença física no México.

Serão atribuídos pontos para:

• Infraestrutura de manufatura: empresas com unidades produtivas locais ou laboratórios de pesquisa e desenvolvimento (P&D) receberão mais pontos no novo sistema.
• Parcerias estratégicas: empresas que colaboram com a Birmex ou com universidades mexicanas em iniciativas de transferência de tecnologia também poderão pontuar.
• Geração de empregos: fornecedores em potencial que demonstrem, de forma concreta, investimento na força de trabalho mexicana terão vantagem. [1]

Ter uma fábrica local não será um pré-requisito obrigatório para participar, mas poderá funcionar como critério de desempate quando diferentes empresas oferecerem produtos similares por valores semelhantes. Em um mercado em que 65% dos insumos hoje são importados, o governo está usando seu poder de compra para estimular o chamado nearshoring (ou seja, a transferência de parte da produção para países próximos ao mercado consumidor) da indústria de dispositivos médicos. [4]

Prazos e fatores de sucesso

Para empresas interessadas em disputar a próxima compra consolidada no México, o ideal é começar a se preparar desde já. Veja a seguir um panorama mais detalhado do cronograma previsto:

• Março de 2026. A Birmex concluirá sua pesquisa de mercado para identificar tendências de preços, capacidade de fornecimento e possíveis fornecedores.
• Junho de 2026. O governo mexicano concluirá o planejamento das compras públicas, incluindo os critérios de avaliação aplicáveis aos fornecedores.
• Meados de 2026. As chamadas públicas das licitações serão publicadas e divulgadas.
• Fim de 2026. Fornecedores em potencial poderão apresentar suas propostas e ingressar no processo de avaliação.
• Fim de 2026 a início de 2027. Serão formalizados os contratos da compra consolidada mexicana de 2027-2028. [5]

Áreas de foco para fornecedores

Para os fornecedores interessados em apresentar propostas, o ideal é começar desde já a reunir inteligência de mercado. Há algumas áreas principais que os fornecedores podem priorizar para ganhar vantagem no próximo processo de compras públicas:

• Genéricos. O governo identificou quase 400 produtos com patentes que expiram em 2026. Isso abrirá espaço para que novos genéricos ou biossimilares entrem no mercado. Em uma mesma licitação, mais de um fornecedor pode ser contratado, desde que os preços fiquem dentro de 10% do menor valor ofertado. [6]
• Produção e investimento local. Com a maior ênfase em infraestrutura local, empresas que já contam com essa presença sairão na frente no processo licitatório. Fornecedores interessados em disputar licitações no México podem considerar ampliar sua presença no mercado. [1]
• Reforço de processos internos e documentação. Em diversas categorias — de oncologia e reagentes para diagnóstico a consumíveis médicos — fornecedores em potencial precisam ser capazes de informar, semanalmente, os níveis de estoque, a capacidade mensal de produção e, em alguns casos, detalhes sobre embalagem, manuseio e gestão da cadeia de frio. Este é um ótimo momento para os fornecedores reforçarem seus processos e garantirem conformidade com as novas normas mexicanas. [2]
• Preço. Embora o México esteja dando mais ênfase à participação local de seus fornecedores, a realidade é que preços mais baixos continuam sendo determinantes para vencer licitações. Empresas que mantiverem preços competitivos terão uma vantagem importante no próximo processo de compras públicas. [1]

Principais conclusões para empresas de saúde

Para empresas interessadas em manter sua atuação — ou ampliar o acesso — ao mercado de saúde mexicano, a compra consolidada de 2027-2028 representa uma oportunidade singular. A boa notícia para os fornecedores do setor é que ela traz requisitos mais organizados e coerentes, com prazos mais longos, em comparação com licitações anteriores. Isso significa que as empresas interessadas podem sair do modo “apagar incêndios” e passar a disputar as licitações com base em planejamento e previsões estratégicas. Além disso, as empresas selecionadas no processo licitatório garantirão contratos de dois anos — uma vantagem rara em um mercado de saúde frequentemente volátil. [2]

No entanto, o processo de compras públicas no México também trará novos desafios para as empresas interessadas. Fornecedores em potencial precisam ter em mente que isso não é apenas uma oportunidade comercial; é política industrial. Quem tratar esse processo como uma licitação tradicional, baseada somente em preço, provavelmente competirá em desvantagem. Vencerão as empresas que alinharem sua estratégia corporativa à visão do México de autossuficiência, aproveitando parcerias locais e uma logística digital robusta para assegurar seu espaço no próximo ciclo bienal. [1]

Naturalmente, fornecedores que já participaram do modelo mexicano de compras públicas no passado sabem que o sistema pode trazer desafios. Esse novo modelo será um teste para o sistema de saúde do México. Embora o novo arranjo pareça trazer melhorias importantes em relação aos modelos anteriores, só o tempo dirá se ele se consolidará como um sistema bem-sucedido e duradouro no país. Ao iniciar o planejamento estratégico para disputar as licitações com competitividade, as empresas precisarão manter agilidade e capacidade de adaptação. [2]

Próximos passos

Entre em contato com a GHI para saber mais sobre a compra consolidada de 2027-2028 no México e como otimizar a estratégia da sua empresa para competir com vantagem. Nossa equipe de pesquisadores pode fornecer as análises e informações valiosas de que a sua empresa precisa para tomar decisões mais estratégicas em seu setor.

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Fontes:

1. https://beyondbordersnews.com/mexico-aims-to-become-global-leader-in-pharmaceutical-industry-under-new-presidential-decree/
2. https://mexicobusiness.news/health/news/mexico-advances-drug-procurement-avoid-supply-gaps
3. https://mexicobusiness.news/health/news/mexico-launches-transparency-platform-medicine-purchases
4. https://go.gale.com/ps/i.do?id=GALE%7CA846864038&sid=sitemap&v=2.1&it=r&p=IFME&sw=w&userGroupName=anon%7E14d562bf&aty=open-web-entry
5. https://asmedis.org.mx/wp-content/uploads/2025/08/Lineamientos-Generales-para-la-Planeacion-del-Procedimiento-de-Contratacion-Consolidada-de-Medicamen.pdf
6. https://mexicobusiness.news/health/news/mexico-releases-385-drug-patents-boost-local-production
7. https://compraconsolidada.salud.gob.mx/

Para fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos interessados em voltar a investir na Venezuela, as oportunidades nos próximos meses tendem a ser expressivas. No entanto, empresas que ingressarem no mercado durante essa fase de transição enfrentarão uma verdadeira “tempestade perfeita” de obstáculos regulatórios, financeiros e jurídicos. Apesar do enorme potencial de crescimento, os fabricantes precisam considerar os seguintes entraves:

1. Sanções financeiras e reintegração ao sistema SWIFT

A barreira mais imediata é o descompasso entre o sistema bancário internacional e as operações locais.

• Verificação dos canais bancários. Embora quatro bancos privados (BNC, BBVA Provincial, Banesco e Mercantil) estejam autorizados a receber divisas geradas pelas vendas de petróleo por meio de canais dos Estados Unidos, a normalização efetiva do sistema SWIFT ainda está em andamento e permanece incerta.
• Conformidade: alto grau de sensibilidade. Empresas norte-americanas seguem extremamente cautelosas em relação às sanções financeiras. Consequentemente, muitas vezes exigem auditorias jurídicas especializadas antes de retomar transferências diretas.

2. Instabilidade regulatória e jurídica

O arcabouço legal para a importação e certificação de dispositivos médicos encontra-se em pleno processo de mudança.

• Regulamentação errática. Descrito como “errático”, o ambiente jurídico-regulatório se caracteriza por mudanças rápidas nas normas, conforme a nova administração tenta reformular o sistema.
• Desafios de rastreabilidade. A cadeia de suprimentos do setor público está concentrada em 12 grupos econômicos que operam por meio de centenas de subsidiárias. Assim, a tarefa de assegurar a conformidade com as exigências de “Conheça Seu Cliente” (KYC) e verificar os usuários finais torna-se tecnicamente difícil.
• Volatilidade política. Embora a presidente interina Delcy Rodríguez tenha feito concessões iniciais, a relação entre Estados Unidos e Venezuela segue instável.

3. Barreiras logísticas e de infraestrutura

Para trazer produtos ao país com segurança e em conformidade com as exigências legais, é preciso lidar com redes complexas de intermediários.

• Risco associado a intermediários. Hoje, muitos produtos acabam sendo canalizados por subdistribuidores para contornar bloqueios bancários, o que aumenta o risco de operações no “mercado cinza” e reduz o controle do fabricante sobre qualidade e precificação.
• Reconstrução logística. As cadeias logísticas anteriores praticamente desapareceram, de modo que os fabricantes precisam avaliar cuidadosamente novos distribuidores e recompor os estoques e a estrutura de armazenagem do zero.

4. Fragmentação do mercado

Os fabricantes precisam adaptar suas estratégias de conformidade e vendas a dois segmentos bastante distintos:

• Concentração no setor público. Os elevados níveis de favorecimento nas compras de hospitais públicos exigem uma diligência anticorrupção rigorosa na avaliação de parceiros locais.
• Fragilidade do setor privado. O setor privado é altamente fragmentado: restam menos de 100 grandes clínicas, enquanto se proliferam pequenos centros de atenção primária. Essas unidades podem não ter estrutura financeira para viabilizar contratos internacionais diretos.

Recomendações estratégicas

Recomenda-se que os executivos adotem uma postura de cautela vigilante nos próximos 6 a 12 meses. O ponto de inflexão será a confirmação oficial de que as sanções foram suspensas, junto com a estabilização da retomada dos canais financeiros internacionais. Ainda assim, uma vez atendidas essas condições, as oportunidades no mercado venezuelano tendem a ser relevantes para as empresas que conseguirem manter a paciência até lá.

Próximos passos

Sua empresa está pronta para a retomada do mercado venezuelano em 2026? ? Embora os riscos sejam reais, os ganhos para quem se posicionar cedo no setor de dispositivos médicos não têm precedentes. Vá além das manchetes e acesse dados hospitalares granulares e tendências de compras que mostram onde está a demanda de verdade. Entre em contato com a GHI para identificar sua próxima oportunidade de alto crescimento na América Latina — antes da concorrência.

Há mais de quatro décadas, executivos experientes vêm conduzindo suas operações em meio às turbulências do mercado venezuelano de dispositivos médicos. Esse mercado sempre impôs desafios – e isso se tornou ainda mais evidente nos últimos anos, diante da turbulência política e das oscilações do próprio mercado. Até janeiro de 2026, 80% das empresas locais haviam fechado as portas sob o regime de Maduro, e o mercado de dispositivos médicos se reduziu a uma fração do que já foi um dia.

A recente captura de Nicolás Maduro e a mudança dos rumos políticos, porém, fizeram surgir – pela primeira vez em mais de 25 anos – um lampejo de esperança. Para os fabricantes, a Venezuela impõe um desafio de grandes proporções: um mercado de 30 milhões de pessoas com uma infraestrutura de saúde que, na prática, precisa ser reconstruída do zero.

Cenário atual: uma cadeia de suprimentos em colapso

Para entender as oportunidades de mercado que podem surgir na Venezuela, é preciso primeiro entender as lacunas e deficiências do contexto atual. Estes são os principais desafios presentes atualmente no mercado venezuelano:

• Mudança no eixo de dominância do mercado. O mercado passou a ser dominado por fabricantes de “segunda linha”, sobretudo da China, que comercializam produtos de menor qualidade.
• Escassez de oferta. Embora ainda estejam disponíveis, os produtos europeus e norte-americanos chegam ao país em volumes muito menores do que em anos anteriores.
• Barreiras de acesso. O principal problema não é a escassez absoluta de oferta, e sim limitações severas nos canais de pagamento e no acesso ao mercado.
• Dependência de intermediários. Em razão do bloqueio de transferências bancárias e da sensibilidade às sanções financeiras, muitos produtos norte-americanos precisam ser adquiridos por meio de subdistribuidores ou intermediários, o que eleva os custos e reduz a variedade disponível.
• Centralização das compras. Cerca de 12 grupos econômicos concentram aproximadamente 80% de todas as aquisições de hospitais públicos. Esses grupos operam por meio de uma rede que chega a envolver mais de 100 empresas diferentes – uma estrutura que dificulta a rastreabilidade e sufoca a concorrência real.

Avaliação da infraestrutura de saúde (2026)

Quando se somam os desafios de mercado ao estado do sistema de saúde venezuelano, fica fácil enxergar tanto os obstáculos como as oportunidades. Vejamos um panorama rápido de como se encontram hoje os setores de saúde privado e público no país:

A virada política e econômica

Apesar do estado atual do sistema de saúde venezuelano e do mercado como um todo, as mudanças estão avançando rapidamente. Em janeiro de 2026, Nicolás Maduro foi removido do cargo e sua ex-vice-presidente, Delcy Rodríguez, assumiu como presidente interina. Em funções anteriores, Rodríguez conduziu operações econômicas críticas, atuando como vice-presidente, ministra da Economia e Finanças e ministra do Petróleo. O sinal mais relevante para investidores estrangeiros é a possível reabertura dos canais financeiros.

A Venezuela está tentando se reintegrar ao sistema bancário SWIFT e normalizar as relações com os Estados Unidos. Mais especificamente, quatro bancos privados – BNC, BBVA Provincial, Banesco e Mercantil – foram autorizados a receber moeda estrangeira proveniente das vendas de petróleo por meio de canais dos EUA. Essa medida faz parte de uma estratégia norte-americana para supervisionar o processamento das receitas do petróleo e contribuir para a estabilização da economia. Ainda assim, essa normalização permanece incerta até que as sanções sejam, de fato, suspensas ou flexibilizadas nas próximas semanas.

Perspectiva estratégica para fabricantes

Embora as oportunidades na Venezuela sejam amplas, especialistas estimam que mudanças concretas só começarão a se materializar dentro de 6 a 12 meses. Esse processo de reconstrução exige mais do que equipamentos: demanda novas cadeias logísticas, distribuidores devidamente avaliados e a estruturação de novos planos de seguro/saúde.

Os fabricantes deveriam adotar uma postura de cautela vigilante. A conformidade regulatória ainda é um obstáculo relevante e, no momento, o ambiente jurídico-regulatório é errático e pouco previsível. Se a estabilidade retornar e as sanções forem suspensas, os recursos naturais da Venezuela – incluindo as maiores reservas de petróleo do planeta – poderão financiar uma reestruturação acelerada do país.

Conclusão

A Venezuela é um mercado reiniciado do zero. Para fabricantes dispostos a enfrentar, desde cedo, os entraves de logística e conformidade, a demanda por dispositivos médicos de alta qualidade tende a ser imensa à medida que o país tenta se reconstruir após 25 anos de deterioração.Para aproveitar esse crescimento, não basta um plano de entrada no mercado: é preciso ter um roteiro para navegar por um ambiente jurídico complexo. Fique atento à parte 2 deste artigo, em que detalhamos os entraves críticos de conformidade para fabricantes de dispositivos médicos dos Estados Unidos em 2026.

A América Latina atravessa atualmente um profundo realinhamento geopolítico. Historicamente marcada por intervenções externas – primeiro europeias e, posteriormente, norte-americanas sob a égide da Doutrina Monroe –, a região volta a se consolidar como um palco central da competição entre grandes potências. Esse movimento vai muito além do discurso, materializando-se em uma retomada assertiva da atuação dos Estados Unidos na região com o objetivo de conter influências externas e reafirmar sua hegemonia no hemisfério.

Essa agressiva reviravolta geopolítica traz implicações profundas e generalizadas para os setores comerciais. Poucos segmentos, no entanto, são tão sensíveis a esse tipo de mudança – ou tão estratégicos para a estabilidade nacional – quanto o mercado de equipamentos e dispositivos médicos. À medida que Washington intensifica sua pressão econômica e militar sobre a região, o mercado de equipamentos e dispositivos médicos caminha para enfrentar sua mais relevante disrupção desde o início da pandemia de Covid-19.

A guinada do poder coercitivo: Washington volta a exercer controle

Durante anos, ganhou força a percepção de declínio da influência dos Estados Unidos na América Latina, atribuída a uma postura de negligência que abriu espaço para a atuação de outros atores globais. Esse período agora dá claros sinais de ter chegado ao fim. Washington passou a adotar uma estratégia ancorada no uso do poder e da diplomacia coercitivos com o intuito de assegurar o alinhamento regional aos interesses dos Estados Unidos.

A expressão mais contundente dessa nova realidade foi a recente operação que resultou na captura do presidente venezuelano Nicolás Maduro. A ação provocou um choque imediato em todas as capitais do Hemisfério Ocidental e deixou claro que os Estados Unidos estão dispostos a recorrer à intervenção direta para alcançar seus objetivos estratégicos.

Em uma escala menos dramática, os EUA continuam buscando impor sua agenda regional por outros meios. Advertências pouco veladas dirigidas a importantes atores da região, como México e Colômbia, em temas como conformidade comercial, controle migratório e política antidrogas, reforçaram a mensagem central: o alinhamento com Washington já não é mais opção.

É inevitável que essas ações gerem tensões profundas nas relações comerciais entre os países. Quando a diplomacia passa a ser conduzida sob a ótica da segurança nacional e da capacidade militar, as relações comerciais tradicionais tornam-se instáveis e imprevisíveis. As preocupações em torno da soberania se intensificam, e os países passam a encarar com cautela o uso de instrumentos econômicos como ferramentas de pressão política. O efeito imediato dessa postura é a criação de um ambiente de incerteza, que obriga os governos latino-americanos a reavaliar seus riscos de política externa, suas prioridades econômicas e suas alianças estratégicas.

O contexto: o dragão na sala de cirurgia

Para compreender o impacto desse ressurgimento dos Estados Unidos sobre o mercado médico, é necessário, antes, entender o status quo atual. Ao longo da última década – e de forma especialmente acelerada durante a pandemia de Covid-19 –, a China consolidou-se como a principal fornecedora de dispositivos e equipamentos médicos para a América Latina.

Quando a pandemia eclodiu e países ocidentais passaram a reter ventiladores, EPIs e instrumentos diagnósticos, Pequim interveio por meio da chamada “diplomacia das máscaras”. Mesmo diante de limitações produtivas, restrições comerciais e obstáculos logísticos, fabricantes chineses conseguiram oferecer acesso rápido e a custos competitivos a equipamentos médicos em um momento em que poucos outros países tinham capacidade – ou disposição – para fazê-lo.

Como consequência, produtos chineses – de equipamentos avançados de diagnóstico por imagem em hospitais brasileiros a insumos básicos em clínicas peruanas – tornaram-se onipresentes em toda a América Latina. Esse predomínio não se sustentou apenas no preço, mas sobretudo na disponibilidade e na ausência de alternativas viáveis durante uma emergência global. Nos anos seguintes, essa dinâmica se consolidou, com as importações chinesas de produtos médicos frequentemente superando as de origem norte-americana em diversos mercados da região.

Os produtos médicos chineses, que representavam 25% das importações da América Latina em 2018, aumentaram sua fatia para 34% em 2024. No mesmo período, a participação dos Estados Unidos nas importações regionais recuou de 38% para 28%. Essa tendência foi particularmente evidente em países como Brasil, Colômbia e Chile, onde produtos chineses já respondem por mais de 50% de todos os dispositivos médicos importados.

O choque de curto prazo: um realinhamento forçado

A nova postura assertiva dos Estados Unidos tende a desestabilizar quase de imediato esse cenário hoje dominado pela China. No curto prazo, é razoável esperar que Washington explore suas vitórias políticas – como a neutralização do regime de Maduro – e as campanhas de pressão exercidas sobre México e Colômbia para impor uma guinada comercial na região.

Ao longo dos próximos 24 meses, é provável que se inicie a reabertura de um mercado de saúde há muito tempo paralisado na Venezuela. Curiosamente, a apropriação dos ativos petrolíferos venezuelanos e a queda do regime de Maduro também exerceram pressão imediata sobre o já frágil sistema cubano, o que torna plausível que Cuba seja o próximo mercado a se abrir aos investimentos externos.

Os sistemas de saúde de Venezuela e Cuba precisarão ser amplamente redesenhados. O foco inicial será a ampliação do acesso à atenção primária, enquanto os investimentos em hospitais especializados tendem a ocorrer em um segundo momento. Oportunidades imediatas surgirão em praticamente todos os segmentos do sistema de saúde – da reconstrução da infraestrutura hospitalar a soluções de tecnologia, equipamentos, dispositivos médicos, insumos e produtos farmacêuticos. Modelos de infraestrutura, distribuição, manutenção e financiamento precisarão ser reavaliados e, em muitos casos, reconstruídos do zero.

Nos mercados já estabelecidos, é plausível esperar exigências explícitas, ou orientações formuladas em termos contundentes, para que ministérios da Saúde latino-americanos passem a priorizar parcerias com empresas dos Estados Unidos, em detrimento de alternativas como os atuais acordos comerciais com a China. Esse direcionamento pode ser viabilizado por meio de acordos de livre comércio, tarifas, mecanismos de financiamento ou mesmo condicionado a concessões comerciais mais amplas. Países que não querem ser o próximo alvo de pressões norte-americanas ou que buscam se beneficiar de uma relação mais estreita com um Washington em retomada de protagonismo provavelmente se alinharão rapidamente a essa dinâmica.

Apesar do entusiasmo em torno da abertura de novos mercados e das oportunidades comerciais potenciais, é prudente reconhecer o alto grau de incerteza que permeia o contexto atual. Embora o mercado possa recompensar ações rápidas, a volatilidade desse cenário pode transformar decisões precipitadas em iniciativas de elevado custo. Recomenda-se, portanto, muita cautela.

Implicações de longo prazo: fragmentação e ressentimento

Embora essas novas intervenções nos mercados latino-americanos possam oferecer aos Estados Unidos ganhos de mercado no curto prazo, as implicações de longo prazo são consideravelmente mais nuançadas e complexas. Em uma região onde cerca de 70% da assistência médica é prestada pelo setor público e os orçamentos são restritos, fatores determinantes de mercado (como o preço) dificilmente deixam de pesar nas decisões. É improvável que os países latino-americanos abandonem por completo os vínculos comerciais com a China, mesmo sofrendo pressão dos Estados Unidos.

Embora produtos norte-americanos possam recuperar parte do espaço perdido, é pouco realista supor que fabricantes chineses sejam efetivamente excluídos desse mercado. Em vez de priorizar produtos norte-americanos por seus benefícios tecnológicos ou comerciais, os países provavelmente adotarão uma postura de balanceamento estratégico, adquirindo equipamentos norte-americanos de alta tecnologia para atender às expectativas de Washington, enquanto mantêm, de forma discreta, o abastecimento de insumos e tecnologias de médio porte junto à China, como forma de preservar a viabilidade orçamentária.

Além disso, abordagens excessivamente impositivas tendem a gerar ressentimento. Ainda que países latino-americanos possam ceder temporariamente à pressão dos Estados Unidos, no longo prazo a tendência é que busquem recuperar maior autonomia estratégica.

A China, por sua vez, também tende a se adaptar. Em vez de limitar sua atuação à exportação de produtos, Pequim pode aprofundar sua estratégia por meio da localização da produção na América Latina, contornando barreiras comerciais e se integrando de forma mais profunda à economia regional através de transferências de tecnologia – um campo no qual os Estados Unidos, historicamente, têm se mostrado mais reticentes.

Desafios e ajustes em uma nova ordem mundial

A captura de Nicolás Maduro e a pressão exercida sobre aliados estratégicos sinalizam um ponto de inflexão definitivo nas relações entre os Estados Unidos e a América Latina. A era da competição passiva chegou ao fim. Em última análise, as mudanças no equilíbrio de poder na região não se limitam a manobras políticas; trata-se de abalos econômicos com implicações profundas para o comércio cotidiano.

O mercado de equipamentos e dispositivos médicos funciona como um microcosmo eloquente dessa disputa mais ampla, caracterizada por uma interseção direta entre ambições geopolíticas e necessidades de saúde pública e interesses comerciais. Não há dúvida de que os próximos anos serão marcados por um delicado equilíbrio entre diplomacia, incentivos econômicos e parcerias estratégicas, com os países latino-americanos buscando se posicionar em um mundo cada vez mais moldado pelas ambições concorrentes das grandes potências globais.

Próximos passos

Posicione sua marca para as profundas mudanças que vêm se desenhando na América Latina. À medida que Washington reafirma sua predominância na região, os setores de dispositivos médicos e farmacêutico enfrentam sua mais significativa disrupção dos últimos anos. Antecipe tendências emergentes e compreenda os riscos de acesso a mercados com as pesquisas especializadas da GHI. Entre em contato conosco hoje mesmo para saber como nossos dados podem ajudar a sua empresa a se manter à frente da concorrência.

Embora não sejam uma tecnologia médica nova, os biofármacos, também conhecidos como medicamentos biológicos, avançaram significativamente nos últimos anos e seguem ampliando seu potencial no tratamento de doenças como câncer e diabetes, entre outras. Diferentemente dos medicamentos tradicionais, que são produzidos por meios químicos e compõem-se de pequenas moléculas, os biofármacos são desenvolvidos a partir de células vivas, proteínas, tecidos ou ácidos nucleicos. Em geral, compõem-se de moléculas maiores que os fármacos tradicionais e com frequência são ministrados através de injeções.

Biofármacos em detalhe

Os biofármacos ganharam destaque há alguns anos com o rápido desenvolvimento da vacina contra a Covid-19, mas esse não é o único tipo de medicamento biológico de uso generalizado atualmente. Os diferentes tipos de biofármacos incluem:

• Um dos primeiros fármacos biológicos a serem desenvolvidos, as vacinas têm contribuído para a erradicação de doenças no mundo inteiro, como varíola e sarampo, entre outras.
• Anticorpos monoclonais (AcMs). Esses fármacos imitam o sistema imunológico e atuam sobre proteínas específicas para bloquear sua atividade ou destruí-las. São usados no tratamento de doenças autoimunes e alguns tipos de câncer.
• Terapias genéticas. Trata-se de medicamentos capazes de curar ou tratar doenças genéticas ou infecciosas por meio da introdução de material genético nas células do paciente. Têm sido usados no tratamento de doenças da retina e atrofia muscular espinhal, entre outras.
• Terapias celulares. Essas terapias incluem os transplantes de células-tronco e envolvem a modificação de células para melhorar ou restaurar sua função. Podem ser usadas no tratamento de leucemia, linfoma e outros transtornos degenerativos.
• Proteínas recombinantes. Essas proteínas são produzidas em células vivas e incluem enzimas, hormônios e citocinas usados no tratamento de doenças como hemofilia e diabetes, entre outras.

Panorama das vacinas na América Latina

No passado, a América Latina sofria com grande dependência de outras regiões para o fornecimento de vacinas e outros biofármacos. A situação se complicou com a pandemia de Covid-19, quando apenas 15% das vacinas tinham produção local, levando alguns países, como Guatemala, Venezuela e Honduras, a registrar taxas de vacinação inferiores a 25% em outubro de 2021.

Felizmente, a região encarou a experiência como um momento de aprendizado e vem adotando medidas importantes para relaxar exigências regulatórias e incentivar a produção de vacinas e outros fármacos. Em setembro de 2021, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) aprovou o Programa Especial, Plataforma Regional de Inovação e Produção, que tem como objetivo ampliar a capacidade de produção de medicamentos e tecnologias médicas essenciais em toda a América Latina. O Fórum para o Progresso e Desenvolvimento da América do Sul (PROSUL) é outra entidade que vem incentivando a implementação de iniciativas similares.

Esses esforços já começam a dar frutos na região. Em julho de 2024, por exemplo, o laboratório brasileiro Bio-Manguinhos/Fiocruz passou a integrar a rede de fabricantes de vacinas da Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI) para ajudar a desenvolver respostas mais rápidas e equitativas a futuras ameaças infecciosas. O movimento parece ter dimensões regionais e a expectativa é que o mercado de vacinas em países como México, Colômbia e Chile, entre outros, apresente crescimento nos próximos anos. O quadro abaixo oferece uma visão mais detalhada da situação.

Relaxamento de exigências regulatórias relativas a outros biofármacos

Além das vacinas, as agências reguladoras latino-americanas vêm adotando iniciativas para acelerar e tornar mais eficiente o processo de aprovação de biofármacos, o que deve gerar um ambiente mais favorável para as empresas que pretendem lançar medicamentos nesses mercados.

No Brasil, por exemplo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adotou em 21 de janeiro deste ano uma nova resolução que simplifica o processo de introdução de produtos biológicos, incluindo vacinas, radiofármacos e medicamentos genéricos. A resolução também facilita a tramitação de correções, novas indicações, retiradas e outros processos relacionados com produtos farmacêuticos. Para poder recorrer a esse processo simplificado, as empresas devem ter ao menos um outro medicamento ou produto biológico já aprovado no mercado brasileiro.

Outros países latino-americanos, como República Dominicana e Colômbia, anunciaram iniciativas similares nos últimos meses. Em julho de 2024, a Argentina anunciou diversas medidas para relaxar normas que restringiam a atividade no segmento, incluindo a autorização para a comercialização de mais medicamentos genéricos, a redução de barreiras à abertura de novas farmácias e a permissão para que medicamentos que não exigem receita médica sejam vendidos em outros estabelecimentos, além de drogarias.

Por sua vez, o México adotou medidas para incentivar a realização de pesquisas clínicas e ampliar o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares. É importante observar que as iniciativas mexicanas não têm uma dimensão estritamente local, visando também a oferta desses medicamentos em mercados como o dos Estados Unidos. Isso indica que os laboratórios farmacêuticos poderão contar nos próximos anos com mercados mais favoráveis e abertos a medicamentos novos ou versões genéricas.

Ampliação da produção

Como assinalam essas mudanças regulatórias, a América Latina está extremamente comprometida com o desenvolvimento do mercado de biofármacos, e as iniciativas adotadas começam a render frutos. O Centro para o Desenvolvimento Global observa que muitos países de renda média, incluindo o Brasil, já se tornaram atores fundamentais no fornecimento mundial de vacinas. Conforme a produção na região continue a aumentar, é possível que mais países também venham a se tornar atores importantes no mercado global de vacinas.

Outro fator a ser considerado na ampliação da produção de biofármacos na América Latina é o papel dos biossimilares e dos medicamentos genéricos. Com a elevação dos preços dos medicamentos especiais, o acesso a alternativas genéricas mais baratas tornou-se fundamental para muitas pessoas que necessitam desses fármacos na região. O relaxamento de restrições regulatórias em países como Brasil, Argentina e Colômbia, entre outros, garantiu maior agilidade para o lançamento de medicamentos genéricos no mercado.

Além disso, com a expansão do mercado desses fármacos na América Latina, ampliou-se o número de profissionais competentes em busca de trabalho no segmento. Muitos estudantes atualmente optam pela carreira em biotecnologia, gerando um influxo de cientistas e outros profissionais capacitados, impulsionando ainda mais as inovações na área.

O quadro abaixo oferece uma visão mais detalhada do crescimento do setor biofarmacêutico na América Latina:

Ensaios clínicos na América Latina

Uma consequência do crescimento do setor de biofármacos na América Latina é a proliferação de ensaios clínicos na região. Atualmente, a América Latina é o quarto maior mercado do mundo para ensaios clínicos e busca quadruplicar a participação nos próximos anos. Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México e Peru concentram cerca de 70% dos ensaios clínicos realizados na região.

Os especialistas citam a diversidade da população de pacientes, os custos operacionais mais baixos e o aprimoramento do marco regulatório como motivos que levaram à expansão substancial dos ensaios clínicos na região. Esse desenvolvimento tem contribuído para ampliar ainda mais o papel crescente da América Latina como polo de inovação no segmento de biofármacos.

Principais conclusões para as empresas do setor de saúde

Com o relaxamento das restrições e as medidas adotadas para ampliar a produção e os ensaios clínicos em toda a América Latina, os laboratórios farmacêuticos estão bem posicionados para aproveitar, nos meses e anos que vêm pela frente, essas mudanças no mercado e no contexto regulatório.

Se a sua empresa é uma grande multinacional farmacêutica, com presença significativa nos mercados da região, tudo indica que o seu crescimento terá continuidade, graças aos processos mais eficientes que muitos países estão implementando na análise, aprovação e introdução de medicamentos no mercado. Para esses grandes laboratórios, os próximos anos podem apresentar um desafio interessante, com o acirramento da concorrência devido ao ingresso no mercado de laboratórios farmacêuticos menores, focados na produção de medicamentos genéricos e biossimilares. Para se manter na liderança do setor biofarmacêutico, as empresas de maior porte devem continuar apostando na agilidade de suas operações e na busca constante de inovações.

Próximos passos

Entre em contato com a GHI para saber mais sobre as tendências do mercado de saúde e seu potencial impacto sobre o segmento de biofármacos na América Latina. Nossa equipe de pesquisadores está pronta para elaborar as análises de que a sua empresa necessita para ter em mãos insights valiosos e fundamentar a tomada de decisões estratégicas no setor.

Fontes:

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• https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/3/latin-america-roundup-brazil-and-colombia-advance
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• https://www.thepharmaletter.com/pharmaceutical/latin-america-seeks-to-quadruple-its-participation-in-clinical-trials
• https://www.bioaccessla.com/blog/why-latin-america-leads-in-clinical-trials-exploring-the-key-factors