Novidades na indústria farmacêutica: regulamentações e inovações recentes na América Latina
Por Guillaume Corpart
Com tanta atenção dedicada nos últimos anos à inteligência artificial e aos avanços de dispositivos, quase passou despercebido um dos grandes players do mercado de saúde: a indústria farmacêutica. Seja por suas inovações, pela crescente oferta de medicamentos genéricos ou pelas mudanças regulatórias dos mercados, a indústria farmacêutica ainda tem papel importante no mercado da saúde da América Latina e do mundo.
Diante disso, é uma boa ideia examinarmos algumas alterações recentes relacionadas à indústria farmacêutica no mercado de saúde latino-americano e como essas mudanças podem afetar sua empresa. Analisaremos as novas regulamentações, novos medicamentos e como tudo isso impacta a cadeia de suprimentos global.
O impacto das mudanças regulatórias
Em meio a tantos mercados e regulamentações na América Latina, é comum os fabricantes farmacêuticos reclamarem da dificuldade de fazer negócios na região. Felizmente, o ano de 2025 promete trazer melhorias para a normatização do setor. Vários países latino-americanos trabalham para acelerar e simplificar o processo de aprovação de produtos farmacêuticos, o que pode resultar em um ambiente mais favorável para as empresas que tentam introduzir seus medicamentos nesses mercados.
No Brasil, por exemplo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adotou uma nova resolução em 21 de janeiro com o objetivo de descomplicar o processo de registro de produtos biológicos, como vacinas, radiofármacos e medicamentos genéricos. A norma também simplifica a realização de correções, novas indicações, descontinuações e outros processos relacionados a produtos farmacêuticos. Para se valerem desse processo simplificado, as empresas já devem ter pelo menos um medicamento ou produto biológico aprovado no mercado brasileiro.
Outros mercados da América Latina, como República Dominicana e Colômbia, anunciaram medidas semelhantes nos últimos meses. Em julho de 2024, a Argentina divulgou uma série de medidas destinadas a abrandar as restrições impostas a produtos farmacêuticos, incluindo ações para permitir a oferta de mais medicamentos genéricos, reduzir os requisitos para a abertura de farmácias e autorizar outros tipos de comércios a vender medicamentos de venda livre.
O México adotou iniciativas semelhantes para promover pesquisas clínicas e melhorar o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares. Curiosamente, o país parece mirar não apenas no acesso local, mas também na oferta desses fármacos em mercados externos, como o dos Estados Unidos. Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, isso significa mercados mais amistosos e abertos nos próximos anos para versões novas ou genéricas de medicamentos.
Medicamentos genéricos: um mercado em ascensão
Uma análise cuidadosa dessas mudanças regulatórias mostra que o crescimento dos medicamentos biossimilares e genéricos na América Latina talvez não seja uma surpresa. Com o aumento dos preços dos medicamentos especializados na região, a oferta de alternativas genéricas mais baratas tornou-se essencial para as pessoas que precisam deles. A simplificação das restrições regulatórias em países como Brasil, Argentina e Colômbia facilitou a entrada desses fármacos no mercado.
Os medicamentos genéricos já eram um elemento fundamental do mercado de saúde na América Latina, respondendo por quase metade das vendas das farmácias entre 2015 e 2019. Essa tendência de crescimento deve continuar nos próximos anos, principalmente com a redução das restrições no mercado. A tabela abaixo mostra a projeção de crescimento nos próximos anos.
Vendas de medicamentos genéricos e biossimilares na América Latina
- % de venda de medicamentos genéricos em farmácias entre 2015 e 2019: 45%
- Valor do mercado de biossimilares da América Latina em 2018: $517 mi
- Projeção do valor do mercado de biossimilares na América Latina em 2025: $3,9 bi
- Taxa de crescimento anual composta (CAGR) do mercado de biossimilares entre 2018 e 2025: 33%
- Projeção mundial do mercado de biossimilares para 2032: $893 bi
Como a indústria farmacêutica local impacta a cadeia de suprimentos global
Podemos notar pela tabela acima que os analistas do mercado preveem uma verdadeira explosão nas vendas de genéricos e biossimilares nos próximos anos. Na verdade, a projeção é tão grande que pode alterar significativamente o papel das empresas farmacêuticas locais e menores no mercado geral, tanto latino-americano como mundial.
Embora a maior parte do mercado latino-americano seja dominada pelas grandes multinacionais, existem quase 2 mil empresas farmacêuticas de menor porte na região. Esse fato, aliado ao abrandamento das restrições à produção de medicamentos genéricos e biossimilares na América Latina, permite que as empresas locais estejam bem posicionadas para fabricar e vender medicamentos genéricos e biossimilares na região e em outros países.
Em toda a América Latina começam a surgir medidas para expandir a produção e a oferta dessas medicações. No Brasil e na Colômbia, por exemplo, foram criadas iniciativas para que empresas locais comecem a produzir e oferecer versões genéricas de medicamentos populares.
Principais conclusões para empresas de saúde
Com a redução das restrições e a adoção de medidas para melhorar o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares na América Latina, os fabricantes de produtos farmacêuticos estão estrategicamente posicionados para aproveitar essas mudanças regulatórias e do mercado nos próximos meses e anos.
Grandes multinacionais do setor farmacêutico com forte presença na região devem manter o crescimento graças à simplificação do processo de análise, aprovação e introdução de medicamentos no mercado de muitos países. Um desafio interessante para essas empresas de grande porte nos próximos anos pode surgir do aumento da concorrência, à medida que mais medicamentos genéricos e biossimilares, produzidos por laboratórios menores, entram no mercado. Empresas maiores podem continuar acima da curva mantendo a agilidade e a inovação no setor farmacêutico.
As recentes mudanças regulatórias serão vantajosas para empresas farmacêuticas menores e regionais que têm como foco principal medicamentos genéricos e biossimilares. O mercado latino-americano está aberto a esses medicamentos, com uma redução nunca antes vista nos obstáculos à aprovação e ao acesso.
Próximos passos
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