Regulamentos para a importação de equipamentos médicos no México, Colômbia e Chile

Com a superação da pandemia em 2022, verificou-se na região uma recuperação dos gastos com equipamentos médicos não relacionados com a atenção à Covid-19, além do aumento dos investimentos em tecnologia. A previsão é que o mercado de equipamentos médicos dos principais países compradores da região registre crescimento em 2023. Vários levantamentos indicam essa tendência.

Em março de 2022, uma pesquisa realizada pela GHI revelou que 75% dos hospitais da América Latina indicaram que o processo orçamentário de sua instituição não limitava mais os volumes de procedimentos. De fato, mais de um quarto dos hospitais relataram um aumento no consumo de consumíveis, com destaque para o crescimento no Brasil. Ao mesmo tempo, porém, os estoques de consumíveis também aumentaram, sugerindo taxas de crescimento menores no terceiro trimestre de 2022, embora a tendência de consumo siga em alta.

Cabe ressaltar, no entanto, que a prevalência de equipamentos especializados ainda é baixa em toda a região: segundo dados coletados pela GHI, que destacam tanto a penetração média em todo o universo de hospitais (21.951) como a contagem média por hospital que tem esse tipo específico de equipamentos de alta complexidade, nem todos os hospitais dispõem de todos os equipamentos desse tipo de que necessitam.

As especificações são citadas no relatório MedTech Outlook:

Latin America 2023, que traz mais de 1.500 pontos de dados cruciais para as equipes de marketing e vendas de empresas de equipamentos e dispositivos médicos com foco na América Latina.

Os países que mais investiram em equipamentos médicos durante e após a pandemia de Covid-19

Esses são alguns dos países latino-americanos que mais investiram na aquisição de equipamentos médicos durante a pandemia e no ano seguinte.

1. Brasil: O mercado brasileiro foi um dos mais robustos da América Latina em termos de investimentos de capital durante a pandemia entre 2020 e 2021. Em 2022, problemas políticos e a transição de governo levaram à redução generalizada dos investimentos. A expectativa para 2023 e 2024 é que, com o novo governo, a infraestrutura e o capital voltem a crescer em todo o país.
2. México: Ainda que de forma cautelosa, o país registrou um aumento nos investimentos durante a pandemia entre 2020 e 2021 e, em 2022, começou a ampliar e melhorar a infraestrutura.
3. Argentina: O país adotou a mesma estratégia de compra durante os três anos, visto que, durante a pandemia, seu nível de investimento foi de 8,7%, subindo ligeiramente para 8,8% em 2021 e para cerca de 11% em 2022.
4. Colômbia e Chile: Assim como a Argentina, a Colômbia manteve a mesma estratégia de investimentos. O Chile, por sua vez, sempre se destacou como um dos países mais avançados, especialmente em termos de tecnologia. E o ano de 2022 não foi exceção, com o país seguindo na vanguarda com sua infraestrutura. De fato, o Chile é o único país da América Latina cujos hospitais têm um tamanho comparável ao dos Estados Unidos, já que, em geral, os hospitais latino-americanos são pequenos e o Chile tem entre 120 a 140 leitos por hospital, muito acima da média da América Latina, que é de 46 leitos.

Diálogo entre associações empresariais e autoridades governamentais

Diferentes câmaras e associações empresariais vêm desenvolvendo iniciativas para impulsionar o setor de dispositivos médicos dentro dos planos econômicos dos governos da região. Nesse sentido, a Associação Mexicana de Indústrias Inovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) e a Câmara Nacional da Indústria Farmacêutica (CANIFARMA) dedicam-se continuamente a valorizar o dinamismo do setor de dispositivos médicos, fazendo com que o México assuma um papel de liderança. O principal desafio é a dificuldade do setor para importar e exportar os produtos – desafio que vem sendo enfrentado por meio de negociações entre o setor privado, representado pelas câmaras setoriais, e o setor público, e entre as autoridades regulatórias e econômicas de cada país.

Nesse contexto, para poder comercializar equipamentos médicos na América Latina – um mercado aberto a inúmeras oportunidades de negócios devido à necessidade crescente de otimizar seus parques tecnológicos em todas as áreas da saúde –, o aspecto regulatório é um fator fundamental.

É necessário comparar o estado atual das leis que regulam o setor de dispositivos médicos em cada um dos países, identificar a direção das mudanças regulatórias e entender como a indústria pode ajudar a direcionar as regulações dos países para promover uma convergência regulatória.

No México

Para a importação de dispositivos médicos (aparelhos de diagnóstico, próteses, dispositivos sanitários, entre outros), é necessário obter uma autorização junto à Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) e apresentar toda a documentação exigida para o procedimento em questão. Existem diferentes formatos de acordo com o tipo de procedimento realizado:

• Se o dispositivo não tem registro ou está em fase experimental, mas não inclui psicotrópicos ou entorpecentes.
• Para importar um dispositivo médico para uso pessoal, para o tratamento, prevenção ou reabilitação de doenças – nesse caso, é necessário apresentar a carteira de identificação profissional e a receita médica que comprove a quantidade a ser adquirida.
• Se a intenção é adquirir dispositivos médicos usados e o estabelecimento é público, social ou privado.

A COFEPRIS emite uma série de recomendações para a aquisição de qualquer tipo de dispositivo médico, seja de procedência nacional ou estrangeira. A agência recomenda verificar a observância e o cumprimento das Normas Oficiais Mexicanas e das diretrizes nelas contidas, entre as quais a norma NOM-137-SSA1-2008, relativa à rotulagem de dispositivos médicos. A rotulagem deve conter, em espanhol, os dados relativos aos dispositivos médicos, indicando se foram fabricados no país ou no exterior, bem como o nome e endereço comercial do fabricante ou distribuidor e o registro no Ministério da Saúde.

Na Colômbia

O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) regula a atividade de fabricantes e importadores de dispositivos médicos e equipamentos biomédicos de tecnologia controlada na Colômbia. Sua última atualização foi a circular nº 5000-0001-22, que especifica as licenças de comercialização, a racionalização do processo de certificação de fabricantes e importadores de dispositivos médicos e os requisitos para a importação de componentes, acessórios ou peças sobressalentes novos com mais de dois anos de fabricação (excedentes de estoque), usados e recondicionados para equipamentos biomédicos enquadrados nas classes I, IIA, IIB e III.

A resolução esclarece alguns aspectos sobre a aplicação do Decreto nº 4.725 de 2005, que é o que vigorava até 2022, e unifica critérios e diretrizes. O regulamento define aspectos como as características técnicas e legais que devem ser informadas como parte dos procedimentos de importação de:

• Componentes, acessórios e/ou peças sobressalentes para equipamentos biomédicos e procedimento para a autorização de sua importação.
• Importação de componentes, acessórios ou peças sobressalentes novos.
• Aplicação dos requisitos para obtenção do registro sanitário ou licença de comercialização.

Além disso, caso a empresa amplie seu portfólio e adquira uma nova linha, o certificado vigente abrangerá essas novas linhas de dispositivos médicos, partindo do entendimento de que as respectivas empresas ajustarão integralmente suas condições aos requisitos aplicáveis a esses novos dispositivos médicos.

No Chile

Ainda que a pandemia tenha gerado atrasos e dificuldades no plano de fornecimento de equipamentos médicos contemplado no Plano Nacional de Investimentos em Saúde 2018-2022 do governo chileno, o mercado segue em franca expansão. O presidente Gabriel Boric continua a apostar no desenvolvimento da infraestrutura hospitalar dentro de um setor de saúde misto em que a saúde pública representa mais de 80% dos leitos disponíveis.

Os investimentos públicos, que contemplam 10 bilhões de dólares para a construção de 75 estabelecimentos hospitalares e a renovação de alguns já existentes, além do desenvolvimento de mais de 100 centros de atenção primária, continuam no período pós-pandemia e representam uma oportunidade relevante de negócios para a indústria fornecedora de equipamentos médicos, estimulando um aumento constante da demanda nos próximos anos.

O mercado de saúde chileno é muito aberto às novas tendências da medicina, sendo pioneiro na região na adoção e desenvolvimento de novas tecnologias e equipamentos médicos. Além disso, é um mercado sem grandes barreiras de entrada, mas ao mesmo tempo muito concorrido, o que obrigará as empresas não só a levar em conta o cumprimento regulatório para levar seus produtos ao setor de saúde chileno, mas também a investir em marketing e definir estrategicamente seu posicionamento.

Quanto às oportunidades de negócios com o governo chileno, é importante levar em conta que as organizações de saúde pública chilenas publicam suas necessidades de compra no Mercado Público, uma plataforma transacional administrada pelo ChileCompra por meio da qual mais de 850 organizações públicas compram produtos e serviços de empresas de todos os portes e de todas as regiões do país.

O registro de equipamentos e dispositivos médicos deve ser feito junto à Agência Nacional de Dispositivos e Desenvolvimento Médicos (ANDID), responsável por garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados no país, por meio de ações de controle, fiscalização e vigilância em todas as etapas de seu ciclo de vida. A Agência é vinculada ao Instituto de Saúde Pública do Ministério da Saúde.

Outro documento valioso para conhecer as normas de importação de equipamentos médicos no Chile é o Guia de Classificação de Dispositivos Médicos por Risco.

Para a importação de Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (DMDIV), deve-se solicitar ao Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) o Certificado de Destino Aduaneiro (CDA), documento no qual consta o estabelecimento de destino dos dispositivos médicos, em atendimento ao disposto na Lei 18.164 do Ministério da Fazenda.

Esse procedimento pode ser realizado eletronicamente, por meio do Sistema Informático de Tramitação Online (GICONA), para o ingresso de mercadorias nas alfândegas fronteiriças localizadas em todo o território nacional, com exceção das zonas francas, onde o procedimento deve ser realizado manualmente.

Próximos passos

Entre em contato com a GHI se quiser saber mais sobre questões regulatórias aplicáveis a equipamentos e dispositivos médicos na América Latina. Se precisar de um panorama competitivo do setor de soluções de equipamentos médicos, nossos bancos de dados HospiScope e ShareScope oferecem informações de alto nível.