{"id":30561,"date":"2026-10-22T09:14:02","date_gmt":"2026-10-22T15:14:02","guid":{"rendered":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/analisis-de-ghi\/la-era-de-la-trazabilidad-como-prepararse-para-el-mandato-de-la-udi-en-brasil-en-2026\/"},"modified":"2026-10-23T05:33:41","modified_gmt":"2026-10-23T11:33:41","slug":"la-era-de-la-trazabilidad-como-prepararse-para-el-mandato-de-la-udi-en-brasil-en-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/analisis-de-ghi\/la-era-de-la-trazabilidad-como-prepararse-para-el-mandato-de-la-udi-en-brasil-en-2026\/","title":{"rendered":"La era de la trazabilidad: c\u00f3mo prepararse para el mandato de la UDI en Brasil en 2026"},"content":{"rendered":"[vc_row type=\u00bbin_container\u00bb full_screen_row_position=\u00bbmiddle\u00bb column_margin=\u00bbdefault\u00bb column_direction=\u00bbdefault\u00bb column_direction_tablet=\u00bbdefault\u00bb column_direction_phone=\u00bbdefault\u00bb scene_position=\u00bbcenter\u00bb text_color=\u00bbdark\u00bb text_align=\u00bbleft\u00bb row_border_radius=\u00bbnone\u00bb row_border_radius_applies=\u00bbbg\u00bb overflow=\u00bbvisible\u00bb overlay_strength=\u00bb0.3&#8243; gradient_direction=\u00bbleft_to_right\u00bb shape_divider_position=\u00bbbottom\u00bb bg_image_animation=\u00bbnone\u00bb][vc_column column_padding=\u00bbno-extra-padding\u00bb column_padding_tablet=\u00bbinherit\u00bb column_padding_phone=\u00bbinherit\u00bb column_padding_position=\u00bball\u00bb column_element_direction_desktop=\u00bbdefault\u00bb column_element_spacing=\u00bbdefault\u00bb desktop_text_alignment=\u00bbdefault\u00bb tablet_text_alignment=\u00bbdefault\u00bb phone_text_alignment=\u00bbdefault\u00bb background_color_opacity=\u00bb1&#8243; background_hover_color_opacity=\u00bb1&#8243; column_backdrop_filter=\u00bbnone\u00bb column_shadow=\u00bbnone\u00bb column_border_radius=\u00bbnone\u00bb column_link_target=\u00bb_self\u00bb column_position=\u00bbdefault\u00bb gradient_direction=\u00bbleft_to_right\u00bb overlay_strength=\u00bb0.3&#8243; width=\u00bb1\/1&#8243; tablet_width_inherit=\u00bbdefault\u00bb animation_type=\u00bbdefault\u00bb bg_image_animation=\u00bbnone\u00bb border_type=\u00bbsimple\u00bb column_border_width=\u00bbnone\u00bb column_border_style=\u00bbsolid\u00bb][vc_column_text css=\u00bb\u00bb text_direction=\u00bbdefault\u00bb]\n<p style=\"text-align: justify;\"><em><span lang=\"EN-US\" style=\"font-family: 'Arial',sans-serif;\">Guillaume Corpart<\/span><\/em><\/p>\n<p>La comercializaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en el mercado de salud m\u00e1s grande de Am\u00e9rica Latina est\u00e1 entrando en una nueva era digital. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha trasladado su marco de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos (UDI) de la fase de planificaci\u00f3n regulatoria a la realidad operativa, creando una base de datos nacional dise\u00f1ada para aportar mayor precisi\u00f3n y transparencia a la cadena de suministro.<\/p>\n<p>El eje central de esta transici\u00f3n es la Instrucci\u00f3n Normativa N.\u00ba 426\/2026, publicada en febrero y con fecha de entrada en vigor el 1 de marzo de 2026. Esta normativa establece los requisitos para la transmisi\u00f3n y gesti\u00f3n de datos dentro del Sistema de Identificaci\u00f3n \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (SIUD), la base de datos nacional de UDI de Brasil. [1][2]\n<p>El cambio es sumamente significativo tanto para los fabricantes como para los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica. El marco original de la UDI en Brasil introdujo requisitos en torno a la asignaci\u00f3n de identificadores, su colocaci\u00f3n en los dispositivos, el env\u00edo de la informaci\u00f3n asociada y el uso de la UDI en los reportes de eventos adversos y quejas t\u00e9cnicas. [3] Ahora, con el SIUD en pleno funcionamiento, Brasil cuenta con la infraestructura digital necesaria para convertir esos requisitos en un sistema nacional de trazabilidad operativo.<\/p>\n<h2>Una nueva era en la identificaci\u00f3n de dispositivos<\/h2>\n<p>El sistema UDI no es simplemente otro requisito de c\u00f3digo de barras. Se trata de un sistema reconocido internacionalmente, dise\u00f1ado para proporcionar una identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca de los dispositivos m\u00e9dicos a lo largo de todo su ciclo de vida. La ANVISA se\u00f1ala que el objetivo es mejorar la vigilancia poscomercializaci\u00f3n, la notificaci\u00f3n de eventos adversos, las acciones de campo y el monitoreo regulatorio, al tiempo que se refuerza la seguridad del paciente. [3]\n<p>Para los dispositivos cubiertos por el marco normativo de Brasil, las empresas deben transmitir los datos de la UDI al SIUD antes de introducir el producto al mercado brasile\u00f1o, una vez que se alcance la fecha l\u00edmite obligatoria correspondiente. La informaci\u00f3n transmitida debe coincidir exactamente con la aprobada por la ANVISA, y el titular de la autorizaci\u00f3n sanitaria es el responsable de garantizar dicha equivalencia. [2]\n<p>Las empresas pueden enviar sus datos de manera individual a trav\u00e9s de la interfaz del SIUD, o bien utilizar la transmisi\u00f3n masiva estructurada y la comunicaci\u00f3n m\u00e1quina a m\u00e1quina (M2M). Tambi\u00e9n pueden autorizar a terceros para que transmitan la informaci\u00f3n en su nombre, aunque la responsabilidad regulatoria recae siempre en el titular de la autorizaci\u00f3n. [2] Esto significa que el cumplimiento normativo de la UDI se convierte cada vez m\u00e1s en un asunto de gesti\u00f3n de datos corporativos, en lugar de ser una tarea exclusiva del departamento de asuntos regulatorios.<\/p>\n<h2>La cuenta regresiva para el cumplimiento ya comenz\u00f3<\/h2>\n<p>Uno de los aspectos m\u00e1s importantes del nuevo marco normativo es que la fecha de entrada en vigor de marzo de 2026 no implica que todos los dispositivos deban transmitir su informaci\u00f3n de forma inmediata. De acuerdo con las directrices regulatorias, los plazos de cumplimiento son de 3,5 a\u00f1os para los dispositivos de Clase IV, cuatro a\u00f1os para los de Clase III, cinco a\u00f1os para los de Clase II y seis a\u00f1os para los de Clase I. [1][4]\n<p>Esto sit\u00faa las principales fechas l\u00edmite obligatorias de la siguiente manera:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Clase IV:<\/strong> 1 de septiembre de 2029<\/li>\n<li><strong>Clase III:<\/strong> 1 de marzo de 2030<\/li>\n<li><strong>Clase II:<\/strong> 1 de marzo de 2031<\/li>\n<li><strong>Clase I:<\/strong> 1 de marzo de 2032 [1] [1]<\/li>\n<\/ul>\n<p>Las empresas deben conciliar sus registros regulatorios, los datos maestros de los productos, la informaci\u00f3n de embalaje, los procesos de etiquetado y los sistemas de gesti\u00f3n de calidad. Las empresas deben conciliar sus registros regulatorios, los datos maestros de los productos, la informaci\u00f3n de embalaje, los procesos de etiquetado y los sistemas de gesti\u00f3n de calidad. Asimismo, deben definir c\u00f3mo fluir\u00e1 la informaci\u00f3n de la UDI entre sus sistemas corporativos (ERP), las operaciones de manufactura, los distribuidores y los sistemas regulatorios brasile\u00f1os. Las organizaciones que inicien este proceso de forma temprana tendr\u00e1n una ventaja considerable sobre aquellas que esperen hasta el \u00faltimo minuto.<\/p>\n<h2>El punto de encuentro entre el hardware y el software<\/h2>\n<p>El mayor efecto domin\u00f3 de la UDI probablemente ocurra m\u00e1s all\u00e1 del departamento regulatorio. Una vez que los dispositivos m\u00e9dicos cuenten con identificadores estandarizados, los hospitales podr\u00e1n utilizarlos como la base para una gesti\u00f3n de inventarios mucho m\u00e1s sofisticada. Los esc\u00e1neres de c\u00f3digos de barras, las tecnolog\u00edas RFID y las plataformas automatizadas pueden ayudar a las instituciones a saber exactamente qu\u00e9 equipos y suministros tienen, d\u00f3nde est\u00e1n ubicados y cu\u00e1les est\u00e1n a punto de caducar. Esto marca una enorme diferencia durante un retiro de productos (recall).<\/p>\n<p>En lugar de depender de b\u00fasquedas manuales en los registros de compras, almacenes y departamentos cl\u00ednicos, un hospital digitalizado puede utilizar los identificadores para localizar los productos afectados con rapidez y rastrear por d\u00f3nde ingresaron a su cadena de suministro. La ANVISA identifica expl\u00edcitamente la mejora en la vigilancia poscomercializaci\u00f3n, las acciones de campo y el monitoreo como objetivos centrales de la UDI. [3] Por lo tanto, el valor va mucho m\u00e1s all\u00e1 del mero cumplimiento normativo: una mejor trazabilidad brinda a hospitales y fabricantes una visibilidad absoluta del ciclo de vida de los dispositivos. Es aqu\u00ed donde el hardware y el software convergen.<\/p>\n<p>Las etiquetas y c\u00f3digos de barras compatibles con la UDI se convierten en la capa f\u00edsica. Los esc\u00e1neres y lectores RFID proporcionan la capa de captura de datos. Finalmente, los sistemas de planificaci\u00f3n de recursos empresariales (ERP), las plataformas de inventario y los sistemas de informaci\u00f3n hospitalaria conforman la capa de gesti\u00f3n. Para los fabricantes, esto crea un ecosistema tecnol\u00f3gico completamente nuevo alrededor de su dispositivo.<\/p>\n<h2>Lo que deben cambiar los fabricantes<\/h2>\n<p>Las empresas de dispositivos m\u00e9dicos que operan en Brasil tendr\u00e1n que analizar minuciosamente c\u00f3mo se identifican, etiquetan y gestionan sus productos a lo largo de toda la cadena de suministro. Los equipos automatizados de etiquetado y codificaci\u00f3n ser\u00e1n cada vez m\u00e1s importantes para las organizaciones con portafolios de alto volumen. Dependiendo del producto y del embalaje, los fabricantes pueden necesitar procesos capaces de aplicar los identificadores UDI de forma confiable sin comprometer la velocidad ni la calidad de la producci\u00f3n.<\/p>\n<p>Igual de importante es el software que respalda esas etiquetas. Los datos de la UDI deben coincidir con la informaci\u00f3n aprobada por la ANVISA. [2] Esto genera un fuerte incentivo para que los fabricantes conecten sus bases de datos regulatorias con los sistemas de gesti\u00f3n del ciclo de vida del producto (PLM), ERP y gesti\u00f3n de calidad (QMS), en lugar de tratar a la UDI como un simple repositorio de cumplimiento aislado.<\/p>\n<p>Las empresas tambi\u00e9n necesitar\u00e1n procesos claros para corregir datos y gestionar cambios. La Instrucci\u00f3n Normativa 426\/2026 establece un per\u00edodo de correcci\u00f3n de 60 d\u00edas tras la publicaci\u00f3n para errores aplicables, mientras que ciertos cambios que exigen un nuevo UDI-DI conllevan requisitos adicionales. Adem\u00e1s, los UDI-DI deben desactivarse en un plazo de 30 d\u00edas bajo circunstancias espec\u00edficas, como cuando un producto es retirado del mercado brasile\u00f1o o su autorizaci\u00f3n es cancelada o caduca. [2] En otras palabras, la UDI no es un tr\u00e1mite de registro de una sola vez; es una responsabilidad continua de gobernanza de datos.<\/p>\n<h2><strong>La oportunidad para los hospitales<\/strong><\/h2>\n<p>El impacto no se detendr\u00e1 en los fabricantes. Los hospitales brasile\u00f1os necesitar\u00e1n cada vez m\u00e1s infraestructura para capturar y utilizar los identificadores en todas sus operaciones. Los sistemas de gesti\u00f3n de inventarios deber\u00e1n reconocer los datos de la UDI. Los equipos de compras (compras\/abastecimiento) necesitar\u00e1n una mayor visibilidad de los equipos instalados y los consumibles. Por su parte, los equipos cl\u00ednicos y de calidad obtendr\u00e1n una forma mucho m\u00e1s precisa de identificar los dispositivos involucrados en eventos adversos o retiros del mercado. Todo esto podr\u00eda acelerar las inversiones en sistemas de inventario automatizados, infraestructura de c\u00f3digos de barras y RFID, plataformas de gesti\u00f3n de activos y software capaz de conectar la informaci\u00f3n a nivel de dispositivo con los sistemas hospitalarios existentes.<\/p>\n<p>Los beneficios potenciales son particularmente cr\u00edticos en redes de salud grandes y complejas, donde los equipos y suministros m\u00e9dicos circulan constantemente entre m\u00faltiples instalaciones, almacenes y departamentos. Adem\u00e1s, dado que Brasil representa un mercado tan grande y sofisticado, los efectos podr\u00edan trascender sus fronteras. Los proveedores que desarrollen infraestructura compatible con la UDI en Brasil estar\u00e1n en una posici\u00f3n inmejorable para abordar otros mercados latinoamericanos a medida que la trazabilidad digital y los requisitos de datos regulatorios contin\u00faen expandi\u00e9ndose en la regi\u00f3n.<\/p>\n<h2><strong>Puntos clave para las empresas del sector salud<\/strong><\/h2>\n<p>El marco normativo de la UDI en Brasil representa un cambio fundamental en la forma de identificar y rastrear los dispositivos m\u00e9dicos. Para los fabricantes, el cumplimiento exigir\u00e1 una mayor coordinaci\u00f3n entre los departamentos de asuntos regulatorios, manufactura, etiquetado, calidad, TI y cadena de suministro. Para los hospitales, genera una oportunidad invaluable para modernizar la gesti\u00f3n de inventarios y obtener visibilidad total de los dispositivos que circulan por sus instalaciones.<\/p>\n<p>Para los proveedores de tecnolog\u00eda m\u00e9dica (MedTech), la oportunidad es a\u00fan m\u00e1s amplia. La convergencia de la UDI, la identificaci\u00f3n automatizada, el RFID, el software de inventario y los expedientes cl\u00ednicos electr\u00f3nicos (ECE) podr\u00eda crear una nueva capa de infraestructura digital en torno al dispositivo m\u00e9dico. Las empresas que ayuden a las organizaciones de salud a capturar, organizar y accionar los datos a nivel de dispositivo estar\u00e1n muy bien posicionadas a medida que la trazabilidad se arraigue en el mercado. La trazabilidad digital ha dejado de ser un valor agregado; se est\u00e1 convirtiendo r\u00e1pidamente en un prerrequisito regulatorio para hacer negocios en los mercados m\u00e1s lucrativos de LatAm.<\/p>\n<h2><strong>C\u00f3mo planificar su hoja de ruta de trazabilidad en Brasil<\/strong><\/h2>\n<p>Para las empresas del sector MedTech, la pregunta ya no es si Brasil est\u00e1 avanzando hacia la trazabilidad digital de dispositivos; esa transici\u00f3n ya es un hecho. a pregunta verdaderamente importante es si las empresas saben con exactitud d\u00f3nde se encuentran sus productos, equipos y base instalada, y si sus sistemas comerciales y de cadena de suministro est\u00e1n preparados para este nuevo entorno regulatorio.<\/p>\n<p>\u00bfEst\u00e1 intentando mapear su base instalada actual en Brasil antes de que venzan estos plazos de cumplimiento? <strong>Comun\u00edquese con Global Health Intelligence (GHI)<\/strong>. La inteligencia de mercado personalizada y los datos de rastreo de equipos de GHI pueden ayudarle a auditar su presencia regional, identificar las redes de salud y los hospitales m\u00e1s importantes, y desarrollar una estrategia de cadena de suministro verdaderamente alineada con la evoluci\u00f3n regulatoria de Brasil. A medida que la UDI pasa de ser un simple marco normativo para formar parte de la infraestructura de salud del d\u00eda a d\u00eda, las empresas que posean la visi\u00f3n m\u00e1s clara del mercado estar\u00e1n mejor posicionadas para convertir el cumplimiento en una aut\u00e9ntica ventaja competitiva.<\/p>\n<p><!-- \/wp:post-content --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><strong>************<\/strong><\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><strong>Fuentes:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.mandala-intl.com\/en\/regulatory-updates\/brazil-anvisa-udi-in-426-2026\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.mandala-intl.com\/en\/regulatory-updates\/brazil-anvisa-udi-in-426-2026\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.pureglobal.com\/news\/anvisa-normative-instruction-426-2026-on-udi-database\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.pureglobal.com\/news\/anvisa-normative-instruction-426-2026-on-udi-database<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/produtosparasaude\/udi\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/produtosparasaude\/udi<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/produtosparasaude\/udi\/siud\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/produtosparasaude\/udi\/siud<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row type=\u00bbin_container\u00bb full_screen_row_position=\u00bbmiddle\u00bb column_margin=\u00bbdefault\u00bb column_direction=\u00bbdefault\u00bb column_direction_tablet=\u00bbdefault\u00bb column_direction_phone=\u00bbdefault\u00bb scene_position=\u00bbcenter\u00bb text_color=\u00bbdark\u00bb text_align=\u00bbleft\u00bb row_border_radius=\u00bbnone\u00bb row_border_radius_applies=\u00bbbg\u00bb overflow=\u00bbvisible\u00bb overlay_strength=\u00bb0.3&#8243; gradient_direction=\u00bbleft_to_right\u00bb shape_divider_position=\u00bbbottom\u00bb bg_image_animation=\u00bbnone\u00bb][vc_column column_padding=\u00bbno-extra-padding\u00bb column_padding_tablet=\u00bbinherit\u00bb column_padding_phone=\u00bbinherit\u00bb column_padding_position=\u00bball\u00bb column_element_direction_desktop=\u00bbdefault\u00bb column_element_spacing=\u00bbdefault\u00bb desktop_text_alignment=\u00bbdefault\u00bb tablet_text_alignment=\u00bbdefault\u00bb phone_text_alignment=\u00bbdefault\u00bb background_color_opacity=\u00bb1&#8243; background_hover_color_opacity=\u00bb1&#8243; column_backdrop_filter=\u00bbnone\u00bb column_shadow=\u00bbnone\u00bb&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":30560,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"iawp_total_views":22,"footnotes":""},"categories":[64],"tags":[],"class_list":["post-30561","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-analisis-de-ghi"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30561","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/13"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=30561"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30561\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":30562,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/30561\/revisions\/30562"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/30560"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=30561"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=30561"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=30561"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}