{"id":19733,"date":"2023-05-18T09:01:23","date_gmt":"2023-05-18T15:01:23","guid":{"rendered":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/analisis-de-ghi\/las-normativas-para-importar-equipamiento-medico-en-mexico-colombia-y-chile\/"},"modified":"2025-12-01T13:29:52","modified_gmt":"2025-12-01T19:29:52","slug":"las-normativas-para-importar-equipamiento-medico-en-mexico-colombia-y-chile","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/analisis-de-ghi-2\/las-normativas-para-importar-equipamiento-medico-en-mexico-colombia-y-chile\/","title":{"rendered":"Las normativas para importar equipamiento m\u00e9dico en M\u00e9xico, Colombia y Chile"},"content":{"rendered":"<p>Superada la pandemia durante 2022 se evidenci\u00f3 en la regi\u00f3n una recuperaci\u00f3n del gasto en equipamiento m\u00e9dico no relacionado con la atenci\u00f3n al Covid-19, sino que hubo mayor inversi\u00f3n en tecnolog\u00eda. El pron\u00f3stico es que el mercado de equipos m\u00e9dicos en los principales pa\u00edses compradores de la regi\u00f3n est\u00e1 listo para crecer en 2023. Varios reportes as\u00ed lo demuestran.<\/p>\n<p>Para marzo de 2022, una investigaci\u00f3n de hospitales latinoamericanos realizada por GHI revel\u00f3 que el 75% de los hospitales a nivel regional indicaron que el proceso de presupuestaci\u00f3n de su instituci\u00f3n ya no limitaba los vol\u00famenes de procedimientos. De hecho, m\u00e1s de una cuarta parte de los hospitales reportaron un aumento en su consumo de consumibles, destac\u00e1ndose el crecimiento en Brasil. Sin embargo, el inventario de consumibles tambi\u00e9n creci\u00f3, lo que sugiere tasas de crecimiento m\u00e1s bajas en el tercer trimestre de 2022, aunque la tendencia de consumo sigue en alza.<\/p>\n<p>Cabe destacar que todav\u00eda la prevalencia de equipos especializados es baja en toda la regi\u00f3n: los datos relevados por GHI destacan tanto la penetraci\u00f3n media considerando todo el universo de hospitales (21.951), as\u00ed como el conteo promedio por hospital que lleva ese tipo particular de equipamiento de alta complejidad revelan que no todos los hospitales que los necesitan disponen de uno en su totalidad.<\/p>\n<p>Las especificaciones est\u00e1n citadas en el informe <a href=\"https:\/\/medical-equipment-market-report-latin-america.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MedTech Outlook:<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/medical-equipment-market-report-latin-america.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Latin America 2023<\/a> que presenta m\u00e1s de 1500 puntos de datos clave de informaci\u00f3n crucial para los equipos de marketing y ventas de las empresas de equipos\/dispositivos m\u00e9dicos que apuntan a Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n<h2>Los pa\u00edses que m\u00e1s invirtieron en equipamiento m\u00e9dico durante y post Covid-19<\/h2>\n<p>Estos son algunos pa\u00edses de Am\u00e9rica Latina que m\u00e1s inversi\u00f3n realizaron en adquisici\u00f3n de equipamiento m\u00e9dico durante la pandemia y al a\u00f1o siguiente.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Brasil: <\/strong>El mercado de este pa\u00eds fue de los m\u00e1s robustos en Am\u00e9rica Latina en cuanto a inversi\u00f3n de capital durante la pandemia entre 2020 y 2021. En el 2022, debido a problemas pol\u00edticos y transici\u00f3n de gobierno, cayeron todas las inversiones. Para 2023 y 2024, se espera que con el nuevo gobierno vuelva a crecer la infraestructura y capital a lo largo del pa\u00eds.<\/li>\n<li><strong>M\u00e9xico: <\/strong>Aunque con cautela, este pa\u00eds tuvo un aumento de inversi\u00f3n durante la pandemia entre el 2020 y 2021, mientras que en 2022 empez\u00f3 a comprar y mejorar la infraestructura.<\/li>\n<li><strong>Argentina:<\/strong> La estrategia de compra de este pa\u00eds ha sido la misma durante los tres a\u00f1os, ya que durante la pandemia su nivel de inversi\u00f3n fue de 8,7%, en 2021 de 8,8% y en el 2022 cerca del 11%.<\/li>\n<li><strong>Colombia y Chile: <\/strong>Al igual que Argentina, Colombia ha mantenido la misma estrategia de inversi\u00f3n. Por su parte, Chile siempre se ha destacado por ser uno de los pa\u00edses m\u00e1s avanzados, especialmente en temas de tecnolog\u00eda. 2022 no fue la excepci\u00f3n, pues sigui\u00f3 a la vanguardia con su infraestructura. De hecho, Chile es el \u00fanico pa\u00eds en Am\u00e9rica Latina con el cual se puede comparar el tama\u00f1o de sus hospitales con los de Estados Unidos, pues en general, los hospitales en Am\u00e9rica Latina son peque\u00f1os y Chile tiene entre 120 a 140 camas por hospital, en comparaci\u00f3n con el promedio de Am\u00e9rica Latina, que es de 46 camas.<\/li>\n<\/ol>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-19726\" src=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/normativa_para_importaciones_mujer_cama.jpg\" alt=\"Di\u00e1logo entre las asociaciones empresarias y autoridades gubernamentales\" width=\"736\" height=\"325\" srcset=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/normativa_para_importaciones_mujer_cama.jpg 736w, https:\/\/globalhealthintelligence.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/normativa_para_importaciones_mujer_cama-300x132.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 736px) 100vw, 736px\" \/><\/p>\n<h2>Di\u00e1logo entre las asociaciones empresarias y autoridades gubernamentales<\/h2>\n<p>Distintas c\u00e1maras y asociaciones empresariales est\u00e1n desarrollando iniciativas para dinamizar el sector de los dispositivos m\u00e9dicos dentro de los planes econ\u00f3micos de los gobiernos de la regi\u00f3n. En ese sentido, con la <a href=\"http:\/\/amid.org.mx\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Asociaci\u00f3n Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a> (AMID) y la <a href=\"http:\/\/dispositivosmedicos.org.mx\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">C\u00e1mara Nacional de la Industria Farmac\u00e9utica<\/a> (CANIFARMA) realizando una actividad constante para poner en valor el dinamismo sectorial de dispositivos m\u00e9dicos, el rol de liderazgo lo lleva M\u00e9xico. El principal reto es la dificultad del sector para poder importar y exportar los productos, reto que se est\u00e1 afrontando a trav\u00e9s de mesas de negociaci\u00f3n entre el sector privado, representado por las c\u00e1maras sectoriales, y el sector p\u00fablico, y las autoridades regulatorias y econ\u00f3micas de cada pa\u00eds.<\/p>\n<p>En este contexto para poder comercializar equipos m\u00e9dicos en Am\u00e9rica Latina, un mercado abierto a innumerables oportunidades de negocios porque est\u00e1 \u00e1vido de optimizar sus parques tecnol\u00f3gicos en todos los campos de la atenci\u00f3n de salud, el aspecto normativo es un factor clave.<\/p>\n<p>Es necesario comparar en qu\u00e9 punto se encuentran las legislaciones que regulan el sector de dispositivos m\u00e9dicos en cada uno de los pa\u00edses, hacia d\u00f3nde van los cambios regulatorios y c\u00f3mo, desde la industria, es posible encaminar las regulaciones de los pa\u00edses para avanzar hacia la convergencia regulatoria.<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><strong>En M\u00e9xico<\/strong><\/h2>\n<p>Tramitar un permiso de importaci\u00f3n para dispositivos m\u00e9dicos (aparatos de diagn\u00f3stico, pr\u00f3tesis, dispositivos sanitarios, entre otros) es un proceso que debe realizarse ante la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y se requiere presentar la documentaci\u00f3n necesaria para el tr\u00e1mite. Existen diferentes formatos de acuerdo con el tipo de tr\u00e1mite que se realiza:<\/p>\n<ul>\n<li>Si el dispositivo se encuentra sin registro o en fase de experimentaci\u00f3n pero no incluye psicotr\u00f3picos o estupefacientes.<\/li>\n<li>Para importar un dispositivo m\u00e9dico para uso personal, para alg\u00fan tratamiento, prevenci\u00f3n o rehabilitaci\u00f3n de enfermedades, donde en su caso, se requiere la receta m\u00e9dica y la c\u00e9dula profesional que ampare la cantidad por adquirir.<\/li>\n<li>Si desea adquirir dispositivos m\u00e9dicos usados y se cuenta con un establecimiento p\u00fablico, social o privado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.gob.mx\/tramites\/ficha\/permiso-sanitario-de-importacion-de-dispositivos-medicos-para-uso-medico\/COFEPRIS704%20%20https:\/www.gob.mx\/tramites\/ficha\/permiso-sanitario-de-importacion-de-dispositivos-medicos-para-uso-personal\/COFEPRIS702%20%20https:\/www.gob.mx\/tramites\/ficha\/permiso-sanitario-de-importacion-de-dispositivos-medicos-usados\/COFEPRIS724\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">COFEPRIS<\/a> emite una serie de recomendaciones para adquirir cualquier tipo de dispositivo m\u00e9dico, ya sea nacional o de procedencia extranjera, por lo que recomienda verificar la observancia y cumplimiento de las Normas oficiales mexicanas y los lineamientos incluidos en las mismas, entre ellas, la relativa al requerimiento de etiquetado NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos. El etiquetado deber\u00e1 contener en idioma espa\u00f1ol: los datos relativos a los dispositivos m\u00e9dicos cuando son de fabricaci\u00f3n nacional o son de procedencia extranjera, el nombre y domicilio comercial del fabricante o distribuidor, y el registro ante la Secretar\u00eda de Salud.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-19729\" src=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/normativa_para_importaciones_pantallas.jpg\" alt=\"Los pa\u00edses que m\u00e1s invirtieron en equipamiento m\u00e9dico durante y post Covid-19\" width=\"736\" height=\"325\" srcset=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/normativa_para_importaciones_pantallas.jpg 736w, https:\/\/globalhealthintelligence.com\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/normativa_para_importaciones_pantallas-300x132.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 736px) 100vw, 736px\" \/><\/p>\n<h2><strong>En Colombia <\/strong><\/h2>\n<p>El <a href=\"http:\/\/www.invima.gov.co\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos<\/a> (INVIMA) regula la actividad de fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada en Colombia. Su \u00faltima actualizaci\u00f3n fue la circular n\u00famero 5000-0001-22 que especifica los permisos de comercializaci\u00f3n, la racionalizaci\u00f3n del proceso de certificaci\u00f3n de fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos y los requisitos para la importaci\u00f3n de partes, accesorios o repuestos nuevos con m\u00e1s de dos a\u00f1os de fabricaci\u00f3n (saldos), usados y repotenciados para equipos biom\u00e9dicos clase I, IIA, IIB Y III.<\/p>\n<p>La resoluci\u00f3n aclara algunos aspectos sobre la aplicaci\u00f3n del Decreto 4725 de 2005 que es el que estaba vigente hasta 2022 y se unifican criterios y lineamientos. La <a href=\"https:\/\/www.andi.com.co\/Home\/Camara\/8-dispositivos-medicos-e-insumos-para-la-salu\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">normativa define aspectos<\/a> como las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas y legales que se deben aportar para los tr\u00e1mites de importaci\u00f3n de:<\/p>\n<ul>\n<li>Partes, accesorios y\/o repuestos de los equipos biom\u00e9dicos y procedimiento para la autorizaci\u00f3n de su importaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Importaci\u00f3n de partes, accesorios o repuestos nuevos.<\/li>\n<li>Aplicaci\u00f3n de los requisitos para la obtenci\u00f3n del registro sanitario o permiso de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s, si una empresa ampl\u00eda su portafolio y adquiere una nueva l\u00ednea, el certificado que tenga vigente cubrir\u00e1 estas nuevas l\u00edneas de dispositivos m\u00e9dicos, en el entendido que las empresas respectivas ajustar\u00e1n integralmente sus condiciones a los requisitos exigibles para estos nuevos dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<h2><strong>En Chile<\/strong><\/h2>\n<p>Pese a los retrasos y dificultades que la pandemia produjo en el plan de abastecimiento de equipos m\u00e9dicos contemplado en el plan el Plan Nacional de Inversiones en Salud 2018-2022 del gobierno chileno, el mercado contin\u00faa en franca expansi\u00f3n.\u00a0 El presidente Gabriel Boric sigue apostando por el desarrollo de la infraestructura hospitalaria dentro de un sector sanitario mixto en el que la salud p\u00fablica representa m\u00e1s del 80 % de las camas disponibles.<\/p>\n<p>La inversi\u00f3n p\u00fablica, contemplada en 10.000 millones de d\u00f3lares para la construcci\u00f3n de 75 establecimientos hospitalarios y la renovaci\u00f3n de algunos ya existentes, as\u00ed como para el desarrollo de m\u00e1s de 100 centros de atenci\u00f3n primaria, se mantiene en la post pandemia y es una relevante oportunidad de negocio para la industria proveedora de material m\u00e9dico, auspiciando un aumento de la demanda constante en los a\u00f1os pr\u00f3ximos.<\/p>\n<p>El mercado sanitario chileno tiene un alto nivel de apertura ante las nuevas tendencias en medicina y es pionero en la regi\u00f3n en la adopci\u00f3n y desarrollo de nuevas tecnolog\u00edas y equipamientos m\u00e9dicos. Adem\u00e1s, es un mercado sin grandes barreras de entrada pero al mismo tiene mucha competencia, lo que obligar\u00e1 a las compa\u00f1\u00edas no solo a tener en cuenta el cumplimiento normativo para llevar sus productos al sector sanitario chileno sino tambi\u00e9n a invertir en marketing y a definir estrat\u00e9gicamente ad\u00f3nde posicionarse.<\/p>\n<p>En cuanto a las oportunidades de negocio con el Estado chileno conviene tener en cuenta que los organismos p\u00fablicos de salud chilenos publican sus necesidades de compra en el portal <a href=\"https:\/\/www.mercadopublico.cl\/Home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Mercado P\u00fablico<\/a>, la plataforma transaccional administrada por ChileCompra a trav\u00e9s de la cu\u00e1l m\u00e1s de 850 organismos p\u00fablicos compran productos y servicios a empresas de todos los tama\u00f1os y de todo el pa\u00eds.<\/p>\n<p>Para el registro de los equipos y dispositivos m\u00e9dicos es preciso dirigirse a la <a href=\"https:\/\/www.ispch.gob.cl\/andid\/#:~:text=La%20agencia%20ANDID%20es%20la,de%20su%20ciclo%20de%20vida.\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Agencia Nacional de Dispositivos M\u00e9dicos y Desarrollo<\/a> (ANDID), encargada de garantizar la seguridad y el desempe\u00f1o de los dispositivos m\u00e9dicos, incluyendo los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro\u2010 utilizados en el pa\u00eds, a trav\u00e9s de acciones de control, fiscalizaci\u00f3n y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida. La Agencia depende del Instituto de Salud P\u00fablica del Ministerio de Salud.<\/p>\n<p>Otro documento de valor para conocer c\u00f3mo son las normativas de importaci\u00f3n de equipos m\u00e9dicos en Chile es la <a href=\"https:\/\/www.ispch.cl\/sites\/default\/files\/Guia_de_Clasificacion_de_Dispositivos_Medicos_Segun_riesgo_Formato_Institucional.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Gu\u00eda para la Clasificaci\u00f3n de Dispositivos M\u00e9dicos seg\u00fan Riesgo<\/a>.<\/p>\n<p>Para la internaci\u00f3n de los Dispositivo M\u00e9dico (DM) y Dispositivos M\u00e9dicos de Diagn\u00f3stico in vitro (DMDIV) se debe solicitar al <a href=\"https:\/\/www.ispch.gob.cl\/anamed\/importacion-y-exportacion\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Instituto de Salud P\u00fablica<\/a> de Chile (ISP) el Certificado de Destinaci\u00f3n Aduanera (CDA), documento en el cual se deber\u00e1 consignar el establecimiento de destino de los dispositivos m\u00e9dicos, en cumplimiento con las disposiciones de la Ley 18.164 del Ministerio de Hacienda.<\/p>\n<p>Este tr\u00e1mite puede realizarse en forma electr\u00f3nica a trav\u00e9s del Sistema Inform\u00e1tico de Tramitaci\u00f3n en L\u00ednea (GICONA) para ingreso de mercanc\u00edas por aduanas fronterizas ubicadas en todo el territorio nacional, con excepci\u00f3n de zona franca donde el tr\u00e1mite debe realizarse en forma manual.<\/p>\n<h2>Pr\u00f3ximos pasos<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/contacto\/\">Contacte a GHI<\/a> si desea conocer m\u00e1s sobre temas de normatividad para los equipos y dispositivos m\u00e9dicos en Latinoam\u00e9rica. Si requiere un panorama competitivo del sector de soluciones de equipo m\u00e9dico, nuestras bases de datos de <a href=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/soluciones-estrategicas\/hospiscope-base-de-datos-de-hospitales-de-latam\/\">HospiScope<\/a> y <a href=\"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/soluciones-estrategicas\/sharescope-tamano-y-participacion-de-mercado\/\">ShareScope<\/a> pueden brindarle informaci\u00f3n de alto nivel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Superada la pandemia durante 2022 se evidenci\u00f3 en la regi\u00f3n una recuperaci\u00f3n del gasto en equipamiento m\u00e9dico no relacionado con la atenci\u00f3n al Covid-19, sino que hubo mayor inversi\u00f3n en&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":19723,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6708,64],"tags":[],"class_list":{"0":"post-19733","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-analisis-de-ghi","8":"category-analisis-de-ghi-2"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19733","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19733"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19733\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":28766,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19733\/revisions\/28766"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19723"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19733"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19733"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19733"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}