{"id":18389,"date":"2023-01-19T13:57:51","date_gmt":"2023-01-19T19:57:51","guid":{"rendered":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/analisis-de-ghi\/la-pandemia-trae-agilidad-regulatoria-en-el-sector-medico-de-latinoamerica\/"},"modified":"2025-12-01T13:29:29","modified_gmt":"2025-12-01T19:29:29","slug":"la-pandemia-trae-agilidad-regulatoria-en-el-sector-medico-de-latinoamerica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/globalhealthintelligence.com\/es\/analisis-de-ghi-2\/la-pandemia-trae-agilidad-regulatoria-en-el-sector-medico-de-latinoamerica\/","title":{"rendered":"La pandemia trae agilidad regulatoria en el sector m\u00e9dico de Latinoam\u00e9rica"},"content":{"rendered":"

\"LeonardoEntrevista con Leonardo Semprun
\n<\/strong>Director Senior de Global Regulatory Policy
\n\"MSD\"<\/p>\n

 <\/p>\n

Leonardo Semprun, Director Senior de Global Regulatory Policy de MSD, revela cu\u00e1les fueron los cambios que se implementaron en las agencias regulatorias de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos y c\u00f3mo esta experiencia permiti\u00f3 acelerar los proceso de aprobaci\u00f3n de innovaciones al mismo tiempo que garantiza la seguridad en Latinoam\u00e9rica.<\/p>\n

Por Daniela Chueke Perles<\/strong><\/p>\n

La farmac\u00e9utica norteamericana MSD (Merck, Sharp & Dohme), l\u00edder mundial en el cuidado de la salud, realiz\u00f3 su 19 \u00b0 Seminario Latinoamericano de Periodismo en Ciencia y Salud en la ciudad de Buenos Aires, y Global Health Intelligence (GHI) dialog\u00f3 con Leonardo Semprun, responsable de las pol\u00edticas regulatorias globales de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica, quien revel\u00f3 las transformaciones en los procesos de aprobaci\u00f3n de medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos que abren nuevas reglas de juego en materia de acceso a innovaciones cient\u00edficas.<\/p>\n

La necesidad de brindar r\u00e1pidas respuestas a la situaci\u00f3n de emergencia llev\u00f3 a que, durante la pandemia, las agencias reguladoras se adaptaran acelerando sus procesos. El aprendizaje, es que, en muchos casos las habilidades adquiridas por las agencias podr\u00edan ser sostenidas en el tiempo.<\/p>\n

GHI: Has mencionado que hay varias circunstancias o mecanismos que agilizaron la forma de aprobar medicamentos durante la pandemia. \u00bfPodemos mencionar alg\u00fan medicamento en particular, adem\u00e1s de las vacunas para COVID-19, que se haya beneficiado de esta nueva din\u00e1mica regulatoria? \u00bfCu\u00e1les te parecen que son los medicamentos que mejor se adaptan para beneficiarse de estos planes de agilidad regulatoria? \u00bfCu\u00e1les no?\u00a0 <\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong><\/p>\n

Durante la pandemia vimos que se pusieron en pr\u00e1ctica estas agilidades. La agilidad regulatoria como tal es una pr\u00e1ctica dentro del contexto del COVID que no era preexistente. Con base esto, los productos que se aprobaron en esa ventana de tiempo obedec\u00edan principalmente a necesidades de salud p\u00fablica en el \u00e1mbito de la pandemia: mecanismos de diagn\u00f3stico y de testeo, principalmente. En cuanto a las vacunas de las compa\u00f1\u00edas desarrolladoras que se aprobaron en ese momento, a muchas compa\u00f1\u00edas de Latinoam\u00e9rica se les dio la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia. El uso de emergencia es una autorizaci\u00f3n especial. No es como tal una licencia de registro, sino que es una v\u00eda facilitada para tomar una decisi\u00f3n regulatoria. Obviamente, todo esto se hizo basado en an\u00e1lisis basados en riesgos, siempre salvaguardando la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos.<\/p>\n

GHI: \u00bfHubo alg\u00fan avance regulatorio en materia de tratamientos para el c\u00e1ncer?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong> Tambi\u00e9n durante la pandemia se supo que el c\u00e1ncer era una patolog\u00eda que se necesitaba cubrir y que se necesitaba darle cierto tipo de atenci\u00f3n. Durante la pandemia no conozco alg\u00fan procedimiento espec\u00edfico, pero s\u00e9 que como resultado de esta colaboraci\u00f3n internacional existen iniciativas a nivel global enfocadas a dar acceso a productos oncol\u00f3gicos. La iniciativa se llama Orbis. Es un mecanismo de evaluaci\u00f3n conjunta entre agencias regulatorias mundiales de alta vigilancia sanitaria y en la regi\u00f3n tenemos una experiencia muy positiva, que es Brasil, formando parte de estas iniciativas. No es un mecanismo que viene como respuesta a la pandemia, ya que es anterior, pero lo se\u00f1alo porque es un mecanismo \u00e1gil que ha demostrado tener muchos beneficios. Entonces, para cerrar la pregunta: s\u00ed, espec\u00edficamente la agilidad regulatoria se focaliz\u00f3 en tratamientos relacionados con el \u00e1mbito de COVID. Durante el curso de la pandemia, pudimos ver c\u00f3mo las agencias regulatorias iban emanando comunicados, circulares y pautas que fueron abriendo su espectro de acci\u00f3n.<\/p>\n

GHI: \u00bfTrabajaron m\u00e1s que lo habitual las agencias regulatorias durante la pandemia?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun: <\/strong>Totalmente. Adem\u00e1s, con el reto de que en Latinoam\u00e9rica muchas de estas interacciones entre el fabricante o la compa\u00f1\u00eda sol\u00edan ser reuniones presenciales. O sea, no hab\u00eda en la pr\u00e1ctica, algo que nos dijera c\u00f3mo se ten\u00edan que hacer las cosas, y obviamente hubo un per\u00edodo de adaptaci\u00f3n. Los tr\u00e1mites regulatorios antes de la pandemia en general se iniciaban presentando toda la documentaci\u00f3n f\u00edsica y el gran cambio fue que durante la pandemia se tuvieron que habilitar mecanismos electr\u00f3nicos digitales para entregar los expedientes y los certificados.<\/p>\n

GHI: Pero no todos los pa\u00edses latinoamericanos estaban preparados\u2026<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong> Hay un caso bien interesante que podemos citar en este \u00e1mbito que son los certificados de producto farmac\u00e9utico. Los certificados de producto farmac\u00e9utico son un certificado que se utiliza para demostrar la aprobaci\u00f3n de un pa\u00eds de alta vigilancia sanitaria. La FDA y la EMA emiten certificados de producto farmac\u00e9utico, y esos certificados son adoptados por las agencias nacionales. Es decir que existe un convenio de la OMS. Existe todo un acuerdo. Esos certificados llevan su apostilla. Durante la pandemia la Agencia Europea de Medicamento emiti\u00f3 certificados electr\u00f3nicos. Esto fue un gran avance, ya que estos certificados habitualmente llegaban por FedEx con la apostilla, pero a partir de ese momento se adopt\u00f3 que se transmitieran de forma electr\u00f3nica. Eso es un gran avance.<\/p>\n

GHI: Superada la excepcionalidad de la pandemia \u00bfcontinuar\u00e1n vigentes estos nuevos procedimientos electr\u00f3nicos de aprobaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun: <\/strong>Ahora estamos empujando desde las asociaciones. Trabajo en una red, la Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para el Registro de Productos Farmac\u00e9uticos para Uso Humano (mejor conocida como ICH, por su sigla en ingl\u00e9s), que trabaja con la Federaci\u00f3n Europea del Medicamento y estamos impulsando que el tema del certificado electr\u00f3nico se adopte.<\/p>\n

GHI: Para resumir, \u00bfCu\u00e1les son los cambios o las lecciones aprendidas en materia de procesos regulatorios que nos dej\u00f3 la pandemia?<\/strong><\/p>\n

Leonardo Semprun:<\/strong> Hay muchas pr\u00e1cticas dentro de las agilidades regulatorias pero la principal es reliance<\/em> (colaboraci\u00f3n), los usos de emergencia son criterios basados en reliance<\/em> porque est\u00e1n basados en reconocer la decisi\u00f3n de otro, aunque no es como tal un registro sanitario. Hay que hacer la distinci\u00f3n en esto: el uso de emergencia es algo temporal. De hecho, cuando la pandemia ya avanz\u00f3 y algunos pa\u00edses declararon que esto ha ido mejorando, entonces han quitado el uso de emergencia porque se entiende que este uso es s\u00f3lo para emergencias de salud.<\/p>\n

\"Latin<\/em><\/strong><\/p>\n

Qu\u00e9 es el reliance<\/em> y c\u00f3mo puede robustecer los sistemas regulatorios latinoamericanos<\/h3>\n

La Federaci\u00f3n Latinoamericana de la Industria Farmac\u00e9utica define al reliance<\/em> como el acto por el cual las agencias nacionales de regulaci\u00f3n de una jurisdicci\u00f3n puede tener en cuenta y dar un peso significativo a las evaluaciones realizadas por otra agencia regulatoria, por otra instituci\u00f3n de confianza o por cualquier otra fuente de informaci\u00f3n autorizada, para tomar sus propias decisiones. La autoridad que usa esta informaci\u00f3n sigue siendo independiente y es responsable por s\u00ed misma sobre las decisiones tomadas, incluso cuando se basa en las decisiones e informaci\u00f3n de otros. El reliance<\/em> es una pr\u00e1ctica que se basa en las buenas pr\u00e1cticas reglamentarias para favorecer un proceso de regulaci\u00f3n s\u00f3lido y eficiente de los productos m\u00e9dicos. En los \u00faltimos a\u00f1os, los reguladores de Am\u00e9rica Latina y el Caribe comenzaron a adoptar diferentes v\u00edas de reliance<\/em>, especialmente en el contexto de la pandemia por COVID-19.<\/p>\n

Seg\u00fan Leonardo Semprun, Am\u00e9rica Latina realiz\u00f3 una buena adopci\u00f3n del reliance<\/em> en los \u00faltimos a\u00f1os. \u201cSe ha creado una concientizaci\u00f3n sobre la importancia del reliance<\/em>, que es algo que viene con el aval de la OMS, quien ha dictado las buenas pr\u00e1cticas regulatorias. La Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud tambi\u00e9n ha trabajado en mesas t\u00e9cnicas con diferentes agencias reguladoras\u00bb, entre ellas la mexicana COFEPRIS.<\/p>\n

La incorporaci\u00f3n de M\u00e9xico a la ICH<\/h3>\n

La Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n de Requisitos T\u00e9cnicos para el Registro de Productos Farmac\u00e9uticos para Uso Humano es una red que aglutina a entidades autoridades reguladoras de distintos pa\u00edses, junto con la industria farmac\u00e9utica, para dialogar sobre las cuestiones cient\u00edficas y t\u00e9cnicas de los productos farmac\u00e9uticos y desarrollar gu\u00edas de acci\u00f3n. La entidad se form\u00f3 en 1990 para garantizar que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de la manera m\u00e1s eficiente. En noviembre de 2021 M\u00e9xico se sum\u00f3 como miembro de este m\u00e1ximo foro regulatorio, siendo el \u00fanico pa\u00eds hispanohablante y el cuarto de la regi\u00f3n de las Am\u00e9ricas (solo Canad\u00e1, Estados Unidos y Brasil son parte de ICH).<\/p>\n

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